Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento n.  1234/2008/CE
                              e s.m.i. 
 

  Titolare: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Ferraris  -  Via  Ludovico  il
Moro 6/C - 20080 Basiglio (MI) 
  Codice Pratica: C1A/2021/2915 
  N. di Procedura Europea: SE/H/xxxx/IA/640/G 
  Medicinale:   SYMBICORTMITE    TURBOHALER,    80    microgrammi/4,5
microgrammi/inalazione, polvere per inalazione; 
  SYMBICORT TURBOHALER, 160 microgrammi/4,5 microgrammi/  inalazione,
polvere per inalazione; 
  SYMBICORT TURBOHALER, 320  microgrammi/9  microgrammi/  inalazione,
polvere per inalazione. 
  Confezioni:  AIC  (035603),  AIC  (035194);  (tutte  le  confezioni
autorizzate) 
  Codice Pratica: N1A/2021/1567 
  Medicinale: SINESTIC, 160 microgrammi /4,5 microgrammi / inalazione
e  320  microgrammi  /  9  microgrammi  /  inalazione,  polvere   per
inalazione 
  Confezioni: AIC (035260) (tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia variazione: Grouping di tre tipo IA - categoria A.7 
  Tipo di modifica: Modifica amministrativa 
  Modifica Apportata: Eliminazione dei  due  siti  di  etichettatura,
imballaggio secondario e  rilascio  lotti:  AstraZeneca  UK  Limited,
Macclesfield, Regno Unito -  AstraZeneca  GmBH,  Wedel,  Germania  ed
eliminazione del sito AndersonBrecon (UK) Ltd., Hereford, Regno Unito
come sito di imballaggio secondario. 
  Entro e non oltre sei mesi dalla data di pubblicazione in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  il  Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate  al  Foglio  Illustrativo.  Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica  Italiana  della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24  aprile  2006,  n.
219 e s.m.i. il foglio illustrativo deve  essere  redatto  in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza  delle
disposizioni  sull'etichettatura  e  sul   foglio   illustrativo   si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Elena Giorgi 

 
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