Comunicazione di notifica regolare del 26 novembre 2021 
 

  Titolare A.I.C. Farto S.r.l., Viale Guidoni,97 - 50127 Firenze 
  Codice Pratica: N1B/2015/5943; N1B/2020/948 
  Medicinale: TAXAT 
  Codice farmaco: AIC 042772 (Tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia variazione: C.I.z (IB); C.I.3.a (IA); 2 X C.I.3.z (IB) 
  Modifica  apportata:  Modifica  del  Foglio  Illustrativo  relativa
all'introduzione del test di leggibilita';  Modifiche  del  Riassunto
delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  del  Foglio  illustrativo  a
seguito della  conclusione  delle  procedure:  PSUSA/00010347/201710,
DE/H/PSUFU/00010347/201710/A,   DE/H/PSUFU/00010347/201710/B,   Altre
modifiche editoriali. Adeguamento al QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  pubblicazione  in  GURI  della  variazione,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                            Matteo Cioni 

 
TX21ADD13110