Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
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  Titolare: I.B.N. Savio S.r.l. 
  Medicinale DECADRON AIC 014729 - Tutte le confezioni 
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  Medicinale IDALAZIDE AIC 044588 Tutte le confezioni 
  Cod. Prat. C1B/2021/2381 - DE/H/5284/001-004/IB/014 
  Var: IB - C.I.2.a: Allineamento stampati all'originator 
  Med. NOLPAZA AIC 039115 Tutte le confezioni 
  Cod. Prat. C1B/2019/2372 - CZ/H/0845/001-002/IB/030 Var. IB - C.I.z
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  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati   (Riassunto   delle
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Illustrativo)   delle   suddette   specialita'   relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare di AIC.  Il  titolare  AIC  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate,  dalla  data  di  entrata  in  vigore   della
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del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata
in vigore della  Comunicazione  di  notifica  regolare  che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti
a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U.R.I.  della  presente  determinazione.  Il  titolare  AIC   rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. Decorrenza modifiche: dal giorno  successivo  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                         dott Stefano Bonani 

 
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