Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale:  NIFEDIPINA  SANDOZ,  20  mg   compresse   a   rilascio
modificato 
  AIC. 033278019 
  Confezione: 50 compresse 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2021/1561 
  Var. Tipo IAIN, B.III.1.a)3: Presentazione di un nuovo  Certificato
di  conformita'  alla  Farmacopea  Europea  per  la  sostanza  attiva
nifedipina  di  un  nuovo  produttore:  Unique  Chemicals   (R1   CEP
2000-096-Rev04). 
  Medicinale: ACETILCISTEINA HEXAL, 300 mg/3 ml soluzione iniettabile 
  AIC. 032819 
  Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2021/1493 
  Var.  Tipo  IA,  B.II.d.2.a):  Modifica  minore   della   procedura
analitica del test delle sostanze correlate del prodotto finito. 
  lotti gia' prodotti (e rilasciati) alla  data  della  pubblicazione
nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
TX21ADD13152