Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: FAMCICLOVIR TEVA 
  Codice farmaco: 038106 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura europea: IT/H/0599/IA/009/G 
  Codice Pratica: C1A/2021/2205 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni: 2  x  Tipo  IA  -  A.7  +
B.II.b.2.c.1; Modifica apportata: Eliminazione  siti  di  produzione,
compreso rilascio dei lotti  e  aggiunta  sito  di  importazione  del
prodotto finito 
  Medicinale: LORAZEPAM DOROM 
  Codice Farmaco: 033227036 
  Codice Pratica: N1B/2021/1348 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IB - B.II.b.1.e +  3
x Tipo  IAin  -  B.II.b.1.b,  B.II.b.1.a,  B.II.b.2.c.2;  Tipo  IA  -
B.II.b.4.b; Tipo IA - B.II.d.1.c; 3 x Tipo IA - B.II.d.2.a; 4 x  Tipo
IB - B.II.e.2.z 
  Modifica   apportata:    Sostituzione    sito    per    produzione,
confezionamento primario e secondario del prodotto finito,  controllo
e rilascio dei  lotti;  Modifica  batch  size  (granulato);  Aggiunta
saggio "Efficacy of antimicrobial preservation"; Aggiornamento metodo
HPLC per identificazione, titolo e determinazione quantitativa  delle
sostanze correlate  nel  granulato  e  per  titolo  e  determinazione
quantitativa delle  sostanze  correlate  nel  prodotto  ricostituito;
modifica metodo  controllo  microbiologico;  Aggiunta  capitolato  di
controllo del confezionamento primario (glass bottle, dropper-cutter,
reservoir cap, childproof capsule). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  (paragrafo  6
del  Foglio  Illustrativo)  relativamente   alle   confezioni   sopra
sopraindicate.  Il  Titolare  AIC   deve   apportare   le   modifiche
autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre sei  mesi  dalla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione.  Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale
della variazione che i lotti prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa
data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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