Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: GLICLAZIDE TEVA ITALIA 
  Codice farmaco: 038372 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea DE/H/0895/001/IB/026 
  Codice pratica: C1B/2021/2295 
  Tipo  di  modifica:  Tipo  IB  -  C.I.2.a  -  Modifica   apportata:
Allineamento testi a prodotto  di  riferimento  e  templato  QRD  con
modifiche editoriali. 
  E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Medicinale: ESCITALOPRAM TEVA 
  Codice farmaco: 042116 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura europea: HU/H/0179/001-004/IB/054 
  Codice Pratica: C1B/2021/2617 
  Tipo  di  modifica:  Tipo  IB  -  C.I.2.a  -  Modifica   apportata:
Aggiornamento degli stampati in accordo al prodotto di riferimento 
  Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE TEVA ITALIA 
  Codice Farmaco: 044449 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: NL/H/3522/001/IA/013 
  Codice Pratica: C1A/2021/2360 
  Tipo di  modifica:  Tipo  IAin  -  C.I.3.a  -  Modifica  apportata:
Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e  del
Foglio    Illustrativo    in    accordo    alla    procedura    PSUSA
(PSUSA/00002354/202010). 
  E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti   paragrafi   del   Foglio   Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
variazione, il Titolare AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate
al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data,  al  Foglio
Illustrativo, e all'Etichettatura ove applicabile. Sia i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione della variazione  nella  Gazzetta
Ufficiale, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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