Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale: BACLOFENE DOC - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 048166 
  Codice Pratica: N1A/2021/1459 
  Modifiche: Grouping variation: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento del CEP
del principio attivo; IA B.II.d.2.a Modifiche minori ad una procedura
di prova approvata del prodotto finito. 
  Medicinale: LERCANIDIPINA DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 039233 
  Procedura Europea numero: DK/H/1477/IA/025/G 
  Codice Pratica: C1A/2021/2823 
  Modifiche:  Grouping  variation:  IA  B.I.a.3.a  Aggiunta  di   una
dimensione del lotto del principio attivo; IA A.4 Modifica  del  nome
del produttore del principio attivo; IA B.I.b.1.d Eliminazione di  un
parametro non significativo per il controllo del principio attivo. 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO DOC - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 042984 
  Procedura Europea numero: DK/H/2236/IA/016/G 
  Codice Pratica: C1A/2021/2590 
  Modifiche: Grouping variation: IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un  sito
responsabile del confezionamento secondario del prodotto  finito;  IA
B.III.1.a.2  Aggiornamento  del  CEP   del   principio   attivo;   IA
B.III.1.a.4 Eliminazione di  un  CEP  per  il  principio  attivo;  IA
B.III.1.b.4  Eliminazioni  di  CEPs-TSE   per   un   eccipiente;   IA
B.III.1.b.2 Aggiunta di un nuovo CEP-TSE per  un  eccipiente;  2x  IA
B.III.1.b.3 Aggiornamento di CEPs-TSE per un eccipiente. 
  Medicinale: OLMESARTAN E AMLODIPINA  DOC  -  Confezioni:  compresse
rivestite con film da 20 mg/5 mg e 40 mg/10 mg 
  Codice AIC: 045832 
  Procedura Europea numero: IT/H/0640/001,003/IB/011 
  Codice Pratica: C1B/2021/2826 
  Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di  validita'  del
prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) DA: 24 mesi A: 36 mesi. 
  Medicinale: OMEGA3 DOC - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 044915 
  Codice Pratica: N1A/2021/1498 
  Modifiche: Grouping variation:  IAIN  B.II.b.1.a,  IAIN  B.II.b.1.b
Aggiunta di un  sito  responsabile  del  confezionamento  primario  e
secondario del prodotto finito. 
  Medicinale: OMEGA3 DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 042825 
  Procedura Europea numero: IT/H/0462/IA/018/G 
  Codice Pratica: C1A/2021/2809 
  Modifiche: Grouping variation:  IAIN  B.II.b.1.a,  IAIN  B.II.b.1.b
Aggiunta di un  sito  responsabile  del  confezionamento  primario  e
secondario del prodotto finito. 
  Medicinale: SEVENDOC - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 047869 
  Procedura Europea numero: DE/H/6217/001/IB/003 
  Codice Pratica: C1B/2021/2751 
  Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di  validita'  del
prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) DA: 24 mesi A: 36 mesi. 
  Medicinale: VINORELBINA DOC - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 046717 
  Procedura Europea numero: IT/H/0811/IA/007/G 
  Codice Pratica: C1A/2021/2799 
  Modifiche: Grouping variation: IAIN A.5.a  Modifica  del  nome  del
sito di  rilascio  dei  lotti  del  prodotto  finito;  IA  B.II.d.2.a
Modifica minore di un metodo analitico per il controllo del  prodotto
finito. 
  Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli  stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla  data  di   pubblicazione   in   GURI,   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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