Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
        sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Ai sensi della  Determina  AIFA  del  19  luglio  2021  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
  Titolare A.I.C.: 
  Xellia Pharmaceuticals ApS -Dalslandsgade 11 - 2300 Copenaghen S  -
Danimarca. 
  Medicinale: DAPTOMICINA XELLIA 
  A.I.C. n. 045055 tutte le confezioni 
  Codice Pratica: N° C1A/2020/1040 
  N. di Procedura Europea: IE/H/0694/001-002/IA/012 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: B.II.b.1.a 
  Modifica apportata: Aggiunta di un sito di  fabbricazione  per  una
parte o per  la  totalita'  del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto  finito.  Sito   di   confezionamento   secondario.   Xellia
Pharmaceuticals Aps Copenaghen Danimarca 
  I lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione  di  notifica  regolare  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Roberto Intrigila 

 
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