Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.
Specialita' medicinale: FLUOXETINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 035301
Proc. DK/H/0118/IA/084/G
Codice Pratica: C1A/2021/3023
Grouping IA: 2 x Cat. B.II.b.2.a - Aggiunta dei siti Mylan Hungary
Kft/Mylan Hungary Ltd (controllo lotti) Eurofins Biopharma Product
Testing Ireland Limited (controllo microbiologico).
Specialita' medicinale: RAMIPRIL MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 037577
Proc. IT/H/0223/001-003/IB/023/G
Codice Pratica: C1B/2021/2618
Grouping IB: Var IAin Cat. B.III.1.a.3 - Aggiunta CEP Dr Reddy's
(R1-CEP 2003-050-Rev08); 2 x Var IB Cat. B.I.b.2.e - Aggiunta
procedure di prova per la sostanza attiva (GC method 1, GC method 2);
Var IB Cat. B.I.d.1.a.4 - Introduzione del re-test period per la
sostanza attiva (24 mesi).
Specialita' medicinale: EZEQUA
Confezioni AIC n. 043548
Codice Pratica: N1B/2021/1405
Var IB Cat. B.II.d.1.z - Riduzione nella frequenza del test della
degradazione del prodotto finito da routinario a periodico (ogni 10
lotti o almeno uno per anno).
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in GU (proc. nazionali) o dalla data di approvazione
nel RMS (proc. europee).
Specialita' medicinale: KETOPROFENE SALE DI LISINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 038722
Codice Pratica: N1B/2021/1449
Grouping IB: 2 x Cat. B.II.c.1.z - Modifica nelle specifiche
granulometriche del sorbitolo e dei nomi commerciali dei sorbitoli da
NEOSORB P60 e NEOSORB P30/P60 a rispettivamente NEOSORB P200C e
NEOSORB P650C.
Specialita' medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE MYLAN
Confezioni AIC n. 041100
Proc. PL/H/0162/IA/012/G
Codice Pratica: C1A/2021/2872
Grouping IAin: 2 x Cat. C.I.3.a - Adeguamento stampati alle
procedure PSUSA "PSUSA/00001731/202011" e "PSUSA/00002354/202010".
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e s.m.i., e' autorizzata la modifica richiesta
degli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di
pubblicazione in GU della variazione al RCP; entro e non oltre i sei
mesi dalla data di pubblicazione in GU al Foglio Illustrativo. Sia i
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla medesima, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Specialita' medicinale: ROSUVASTATINA MYLAN
Confezioni AIC n. 042575
Proc. SK/H/0133/IB/029/G
Codice Pratica: C1B/2021/2120
Grouping IB: Cat. C.I.2.a + Cat. C.I.3.z - Adeguamento stampati a
quelli del prodotto di riferimento "Crestor" e alla procedura PSUSA
"PSUSA/H/00010271/202007".
Proc. SK/H/0133/IA/030/G
Codice Pratica: C1A/2021/2934
Grouping IA: Var IAin Cat. B.II.a.3.a.1 - Sostituzione
dell'eccipiente Opadry Yellow 32K520011 con Opadry II Yellow
32K520190 e di Opadry II Pink 32K540000 con Opadry II Pink 32K540134;
Var IA Cat. A.7 - Eliminazione di Tjoapack BV come sito di
confezionamento secondario.
Proc. SK/H/0133/IB/031/G Codice Pratica: C1B/2021/2863
Grouping IB: Var IAin Cat. A.1 - Modifica dell'indirizzo del
titolare AIC in Francia; Var IA Cat. A.5.b - Modifica del nome del
medicinale in Francia; Var IB Cat. A.2.b - Modifica del nome e
dell'indirizzo del sito di confezionamento primario e secondario da
Mylan SAS a Viatris Sante (Francia).
Specialita' medicinale: BUPRENORFINA E NALOXONE MYLAN PHARMA
Confezioni AIC n. 046057
Proc. SE/H/2066/01-02/IB/003
Codice Pratica: C1B/2020/2945
Var IB Cat. C.I.z - Aggiornamento stampati in linea con le
raccomandazioni del PRAC n. EMA/PRAC/257439/2020.
Proc. SE/H/2066/001-002/IA/005 Codice Pratica: C1A/2021/1950
Var IAin Cat. C.I.3.a - Aggiornamento stampati in linea con le
raccomandazioni del CHMP a seguito dell'esito della procedura
EMEA/H/C/PSUSA/00000459/202007.
Specialita' medicinale: DESLORATADINA MYLAN PHARMA
Confezioni AIC n. 040810
Proc. IT/H/0360/002-003/IB/013/G
Codice Pratica: C1B/2021/2495
Grouping IB: 2 x Cat. C.I.2.a - Adeguamento stampati a quelli del
prodotto di riferimento "Aerius".
Specialita' medicinale: VARDENAFIL MYLAN
Confezioni AIC n. 045027
Proc. PT/H/2411/001-003/IB/004
Codice Pratica: C1B/2019/2971
Var IB Cat. C.I.2.a - Adeguamento stampati a quelli del prodotto di
riferimento "Levitra".
Proc. PT/H/2411/IA/005/G
Codice Pratica: C1A/2020/315
Grouping IA: Var IA Cat. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Mylan
Laboratories Limited (R0-CEP 2015 -329 -Rev 02); Var IAin Cat.
C.I.3.a - Adeguamento stampati alla procedura PSUSA
"PSUSA/00003098/201903".
Specialita' medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
Confezioni AIC n. 040973
Proc. ES/H/0608/001-003/IB/028/G
Codice Pratica: C1B/2021/2651
Var IB Cat. C.I.2.a - Adeguamento stampati a quelli del prodotto di
riferimento "CoAprovel" e alla linea guida eccipienti.
Specialita' medicinale: MYTULIP
Confezioni AIC n. 039878
Proc. DE/H/1606/001/IB/018
Codice Pratica: C1B/2021/2724
Var IB Cat. C.I.3.z - Adeguamento stampati alla procedura
PSUSA/00000967/202009.
Specialita' medicinale: MYMARIGOLD
Confezioni AIC n. 038808
Proc. DK/H/1149/001-002/IB/022
Codice Pratica: C1B/2021/1329
Var IB Cat. C.I.z - Aggiornamento stampati in linea alla
raccomandazione CMDh (EMA/CMDh/2731/2021).
Proc. DK/H/1149/001-002/IB/023
Codice Pratica: C1B/2021/2721
Var IB Cat. C.I.3.z - Adeguamento stampati alla procedura
PSUSA/00000967/202009.
Specialita' medicinale: LEVETIRACETAM MYLAN
Confezioni AIC n. 040850
Proc. FR/H/0587/001/IB/024
Codice Pratica: C1B/2021/2092
Var IB Cat. C.I.2.a - Adeguamento stampati a quelli del prodotto di
riferimento "KEPPRA®".
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e s.m.i., e' autorizzata la modifica richiesta
degli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialita' medicinale: BRUFEN DOLORE
Confezioni AIC n. 044356
Codice Pratica: N1B/2020/1300
Var IB Cat. C.I.z - Modifica del RCP e del Foglio Illustrativo per
adeguamento alla raccomandazione EMA/PRAC/201788/2020 EPITT n. 19415
e per adeguamento alla linea guida eccipienti. Modifica degli
stampati per adeguamento all'ultima versione del QRD template ed a
modifiche editoriali.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.2, 4.4, 4.8, 6.1, 9 del RCP e corrispondenti paragrafi
del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare
le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione in GU, al RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura, dove applicabile. Sia i lotti gia'
prodotti alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della
variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Un procuratore
Valeria Pascarelli
TX21ADD13206