Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
           del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Estratto    della    Comunicazione     di     notifica     regolare
0144165-10/12/2021-AIFA-AIFA_PPA-P. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2021/1123 
  Medicinale: DIBASE 
  Codice  farmaco:  036635062,   036635086,   036635074,   036635100,
036635112, 036635023, 036635124, 036635035 
  Titolare AIC: Abiogen Pharma S.p.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z: other variation 
  Modifiche apportate: Eliminazione  della  via  di  somministrazione
orale per le soluzioni  iniettabili  da  100.000  U.I./ml  e  300.000
U.I./ml. Separazione del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
della soluzione orale 50.000 U.I./2,5 ml da  quello  delle  soluzioni
iniettabili. Descrizione dell'aspetto della soluzione orale  e  delle
soluzioni iniettabili. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 1, 2, 3, 4.2, 6.1,  6.3,  6.5  e  8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 3  del  Foglio  illustrativo,
sezione  5  delle  Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica  regolare,
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette.
Sia i lotti gia' prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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