Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: ANCOTIL 
  Confezioni AIC n. 024753028 
  Codice Pratica: N1A/2021/1630 
  Grouping IA: 2 x Var IA B.II.b.2.a - Aggiunta di Biochem Labor  für
Biologische und Chemische  Analytik  GmbH  e  di  FAMAR  Health  Care
Services Madrid, S.A.U. come siti di controllo lotti. 
  Specialita' medicinale: MINITRAN 
  Confezioni AIC n. 027028 
  Specialita' medicinale: VENITRIN 
  Confezioni AIC n. 018128 
  Codice Pratica: N1B/2021/1419 
  Grouping IB: Var IA Cat. A.4  -  Modifica  indirizzo  del  titolare
ASMF, Copperhead Investments Inc; Var IB Cat.  B.I.a.2.e  -  Modifica
minore della parte riservata dell'ASMF; Var  IA  Cat.  B.III.2.a.2  -
Modifica  delle  specifiche  della  materia  prima  Etilacetato   per
conformarsi alla Ph Eur; 3 x Var IA Cat. B.I.b.1.d - Soppressione  di
parametri di specifica non significativi (Ethyl acetate - appearance,
residual  solvents,  methyl  compounds);  Var  IA  Cat.  B.I.b.1.b  -
Rafforzamento  delle  specifiche  (Ethyl  acetate  -   chromatography
purity);  Var  IB  Cat.  B.I.b.1.z   -   Modifica   per   adeguamento
all'aggiornamento della monografia USP/NF; Var IA  Cat.  B.I.b.1.c  -
Aggiunta del test delle endotossine  batteriche;  5  x  Var  IA  Cat.
B.I.b.2.a - Modifiche minori ad  una  procedura  di  prova  approvata
(Methyl  Alcohol,  Acrylate  copolymer,  Mixed  Acid,  Nitroglycerin,
Glyceril trinitrate);  Var  IA  Cat.  B.III.2.a.2  -  Modifica  delle
specifiche della materia prima glicerina al fine di conformarsi  alla
Ph Eur; Var IB Cat.  B.I.c.1.c  +  Cat.  B.I.c.2.z  -  Modifiche  nel
confezionamento primario del principio attivo e conseguente  modifica
delle specifiche. 
  Specialita' medicinale: PARLODEL 
  Confezioni AIC n. 023781014, 026, 038 
  Codice Pratica: N1A/2021/1581 
  Var IA Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP  per  cambio  nome  AMRI
Italy S.r.l. a Curia Italy S.r.l., (R1-CEP 2000-151-Rev 07). 
  Specialita' medicinale: ALLERGODIL 
  Confezioni AIC n. 035875 
  Proc. DE/H/5290/001/IA/059 
  Codice Pratica: C1A/2021/2998 
  Var IAin Cat B.II.b.1.a - Aggiunta sito di Logifarm SRL  come  sito
di confezionamento secondario. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dal giorno  successivo  alla  data  della  sua
pubblicazione in GU (proc. nazionali) o dalla  data  di  approvazione
nel RMS (proc. europee). 
  Specialita' medicinale: CIBACEN 
  Confezioni AIC n. 027516 
  Codice pratica: N1A/2021/1592 
  Specialita' medicinale: CIBADREX 
  Confezioni AIC n. 028037 
  Codice Pratica: N1A/2021/1590 
  Var IAin Cat. C.I.3.a - Adeguamento stampati alla  procedura  PSUSA
"PSUSA/00000313/202011". 
  Specialita' medicinale: TRADOGUT 
  Confezioni AIC n. 035875 
  Proc. DE/H/0306/001-003/IA/060 
  Codice Pratica: C1A/2021/2951 
  Specialita' medicinale: TRADONAL SR 
  Confezioni AIC n. 034233 
  Proc. DE/H/5587/001/IA/033 
  Codice Pratica: C1A/2021/2953 
  Specialita' medicinale: TRAFLASH 
  Confezioni AIC n. 036672 
  Proc. DE/H/5589/001/IA/033 
  Codice Pratica: C1A/2021/2954 
  Var IAin  Cat  C.I.z  -  Aggiornamento  stampati  in  accordo  alle
raccomandazioni PRAC n. EMA/PRAC/250777/2021. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1 -bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e s.m.i., e' autorizzata la modifica richiesta
con  impatto  sugli  stampati  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare AIC.  Il  Titolare  dell'AIC  deve  apportare  le  modifiche
autorizzate dalla data di pubblicazione in GU, al RCP;  entro  e  non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti
alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti nel periodo  di
cui al precedente paragrafo, non recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di  pubblicazione  nella  GU  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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