Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 274/2007 e del  Regolamento  (CE)1234/2008  e
                                s.m. 
 

  Specialita' medicinale: ATROPINA LUX 
  Confezione  e  numero  AIC:  5  mg/ml  collirio,  soluzione  10  ml
(000307037); 
  10 mg/ml collirio, soluzione 10 ml (000307052); 
  Titolare AIC: Allergan S.p.A; 
  Codice Pratica: N1A/2021/1444 
  Tipo modifica: Grouping di variazioni comprendente: 
  - Var. tipo IA A.z:  modifica  della  denominazione  del  colorante
presente nel tappo esterno  del  contenitore  primario  del  prodotto
finito, da "Sarmatene red 12043" a "Remafin red 12043". 
  - Var. tipo IA B.II.e.6.b): Modifica di un elemento  del  materiale
di  confezionamento  (primario)  che  non  e'  in  contatto  con   la
formulazione del prodotto  finito:  modifica  del  colore  del  tappo
interno da "rosso" a "neutral/incolore" -  modifica  che  non  incide
sulle informazioni relative al prodotto 
  Specialita' medicinale: CICLOLUX 
  Confezione  e  numero  AIC:  10  mg/ml  collirio,  soluzione  3  ml
(019163017); 
  Titolare AIC: Allergan S.p.A; Codice Pratica: N1A/2021/1445 
  Tipo modifica: Grouping di variazioni comprendente: 
  - Var. tipo IA A.z:  modifica  della  denominazione  del  colorante
presente nel tappo esterno  del  contenitore  primario  del  prodotto
finito, da "Sarmatene red 12043" a "Remafin red 12043". 
  - Var. tipo IA B.II.e.6.b): Modifica di un elemento  del  materiale
di  confezionamento  (primario)  che  non  e'  in  contatto  con   la
formulazione del prodotto  finito:  modifica  del  colore  del  tappo
interno da "rosso" a "neutral/incolore" -  modifica  che  non  incide
sulle informazioni relative al prodotto 
  Specialita' medicinale: PILOCARPINA CLORIDRATO ALLERGAN 
  Confezione e  numero  AIC:  10  mg/ml  collirio,  soluzione  10  ml
(000248031); 
  20 mg/ml collirio, soluzione 10 ml (000248056); 
  Titolare AIC: Allergan S.p.A; Codice Pratica: N1A/2021/1446 
  Tipo modifica: variazione  tipo  IA  B.II.e.6.b):  Modifica  di  un
elemento del materiale di confezionamento (primario) che  non  e'  in
contatto con la formulazione del prodotto finito: modifica del colore
del tappo interno da "verde" a "neutral/incolore" - modifica che  non
incide sulle informazioni relative al prodotto 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                    dott.ssa Valentina Simoncelli 

 
TX21ADD13210