Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Procter & Gamble S.r.l. 
  Medicinale: VICKS FLU ACTION 
  Codice pratiche: C1B/2021/2170 
  Confezioni: tutte 
  Numero di AIC: 042499 
  Procedure Europee MRP: IT/H/0331/001/IB/029/G 
  Tipologia variazione: grouping di Tipo IB: B.II.b.1.a,  B.II.b.1.b,
B.II.b.1.e, B.II.b.2 per aggiungere il nuovo produttore  di  prodotto
finito P&G Health Austria GmbH &Co. OG, Hösslgasse 20,  9800  Spittal
an der Drau-Austria per tutte le fasi  del  processo  di  produzione;
B.II.b.3.a per modifica minore al processo  di  produzione  di  forme
orali solide a rilascio immediato o soluzioni orali riguardo sostanze
correlate alla  Pseudoefedrina;  B.II.b.4.a  per  la  modifica  delle
dimensioni del lotto  del  prodotto  finito  da  1.100.000  compresse
rivestite  con  film  a  800.000  compresse  rivestite  con  film;  2
B.II.d.2.a per modifiche minori alla  procedura  di  prova  approvata
riguardo sostanze  correlate  alla  Psuedoefedrina;  B.III.1.a.2  per
aggiornare il CEP R1-CEP 2002-099-Rev 07 del produttore di Ibuprofene
gia' approvato Hubei Biocase Heilen Pharmaceutical Co., Ltd. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006  n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Entro e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  data  di
pubblicazione della variazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana, il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo. Sia i
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro
sei mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                            Marco Ruocco 

 
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