Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Fidia Farmaceutici S.p.A. 
  Medicinale: ABBA (AIC 036816027) 
  Confezioni: 875 mg/125 mg polvere per sospensione orale, 12 bustine 
  Codice Pratica: N1A/2021/1557 
  Tipologia Variazione: Tipo IA, B.II.d.1.c 
  Modifica Apportata:  Aggiunta  del  nuovo  parametro  di  specifica
Uniformity of  dosage  unit  e  relativo  metodo  analitico  sia  per
amoxicillina che per acido clavulanico, condotto in accordo  al  test
di Ph. Eur. 2.9.40. 
  Codice Pratica: N1A/2021/1591 
  Tipologia Variazione: Tipo IA, B.II.b.4.a 
  Modifica Apportata: Aggiunta del batch-size alternativo di  168.000
bustine  in  aggiunta  al  quantitativo  gia'  registrato  di  84.000
bustine. 
  Medicinale: FIDATO (AIC 035867011-023-035) 
  Confezioni: 250 mg/2 ml, 500 mg/2 ml, 1 g/3,5 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso i.m. 
  Codice Pratica: N1A/2021/1523 
  Tipologia Variazione: Tipo IA, B.III.1.a.2 
  Modifica Apportata:  Aggiornamento  CEP  per  il  principio  attivo
lidocaine hydrochloride monohydrate  da  parte  del  produttore  gia'
approvato Moehs Iberica S.L. - Spagna (R1-CEP-1996-020-Rev 08) 
  Medicinale: FLUXARTEN (AIC 024410) 
  Confezioni: tutte le confezioni 
  Codice Pratica: N1B/2021/1402 
  Tipologia Variazione: Grouping di 2 Variazioni, Tipo IB by default,
B.II.d.1.c + Tipo IA, B.II.d.1.d 
  Modifica Apportata: Aggiunta del test Dissolution  alle  specifiche
di rilascio e  shelf-life  del  prodotto  finito  e  relativo  metodo
analitico ed eliminazione del test Disintegration time. 
  Medicinale: ITAMI 140 mg cerotto medicato (AIC 035482) 
  Confezioni: tutte le confezioni 
  Codice Pratica: N1A/2021/1647 
  Tipologia Variazione: Grouping di 2 Variazioni Tipo IA, B.III.1.a.2 
  Modifica Apportata:  Aggiornamento  CEP  per  il  principio  attivo
diclofenac sodico da parte del produttore gia' approvato Olon  S.p.A.
(R1-CEP 2009-303-Rev 04) 
  I lotti gia' prodotti alla data d'implementazione sono mantenuti in
commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata   in   etichetta.
Decorrenza della modifica:dal giorno successivo alla data  della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          Alessia Gastaldi 

 
TX21ADD13225