A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.R.L.

Codice SIS 542

Sede legale e domicilio fiscale: via Sette Santi, 3 - Firenze
Codice Fiscale: 00395270481

(GU Parte Seconda n.152 del 23-12-2021)

 
Estratto       comunicazione       notifica       regolare       AIFA
           0143821-10/12/2021-AIFA-AIFA_PPA-P del 26.11.21 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N. N1B/2015/5518 
  Medicinale: ZETAMICIN 
  Codice farmaco: 024829 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica apportata: Modifica del foglio illustrativo in seguito  ai
risultati del Readability User test, adeguamento 
  dell'RCP e delle Etichette al  QRD  template  e  allineamento  alle
linee guida eccipienti. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo  e
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di  entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.