Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare A.I.C.: Farma Group S.r.l. 
  Specialita'   medicinale:   PRODUTAL   in   tutte   le   confezioni
autorizzate, AIC n. 045115. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
  Cod. Pratica: C1B/2021/2932 - Procedura n.  IT/H/0623/001/IB/011/G:
Tipo IB, C.I.2.a) 
  Modifica stampati: aggiornamento di RCP e FI per allineamento  agli
stampati del medicinale di riferimento. E'  autorizzata  la  modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.3,  4.4,  4.5,
4.6, 4.8, 5.1  e  5.2  del  RCP  e  corrispondenti  sezioni  del  FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare  AIC.  Il  titolare  AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione in  GU
al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU,
i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista il FI aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
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