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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare A.I.C.: Farma Group S.r.l. Specialita' medicinale: PRODUTAL in tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 045115. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. Cod. Pratica: C1B/2021/2932 - Procedura n. IT/H/0623/001/IB/011/G: Tipo IB, C.I.2.a) Modifica stampati: aggiornamento di RCP e FI per allineamento agli stampati del medicinale di riferimento. E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1 e 5.2 del RCP e corrispondenti sezioni del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare AIC. Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione in GU al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. TX21ADD13234