Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                 del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  Medicinale: ALPRAZOLAM AUROBINDO ITALIA 
  Codice AIC 035612 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2021/2720, procedura n. IT/H/0845/IA/001/G 
  Variazioni   IA-A.7:   Eliminazione    di    siti    (Mylan    AB);
IAIN-B.II.b.1.b: Aggiunta di  un  sito  di  confezionamento  primario
(Mylan  Hungary  Kft);  IAIN-B.II.b.1.a:  Aggiunta  di  un  sito   di
confezionamento secondario (Mylan  Hungary  Kft);  IAIN-B.II.b.2.c.1:
Aggiunta di un sito di rilascio lotti (Mylan Hungary Kft). 
  Medicinale: DARUNAVIR AUROBINDO 
  Codice AIC 046290 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2021/2886, procedura n. PT/H/1933/IA/002 
  Variazione IA-A.5.b:  Modifica  del  nome  di  un  fabbricante  (da
Aurobindo Pharma Ltd - Unit X a APL Healthcare Ltd - Unit IV). 
  Medicinale: ELETRIPTAN AUROBINDO 
  Codice AIC 046713 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2021/2962, procedura n. PT/H/1913/IA/006 
  Variazione IA-A.5.b:  Modifica  del  nome  di  un  fabbricante  (da
Aurobindo Pharma Ltd - Unit X a APL Healthcare Ltd - Unit IV). 
  Medicinale: FEBUXOSTAT AUROBINDO 
  Codice AIC 046043 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2021/2963, procedura n. PT/H/1915/IA/005 
  Variazione IA-A.5.b:  Modifica  del  nome  di  un  fabbricante  (da
Aurobindo Pharma Ltd - Unit X a APL Healthcare Ltd - Unit IV). 
  Medicinale: METFORMINA AUROBINDO 
  Codice AIC 040592 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2021/2652, procedura n. IT/H/0464/IB/027/G 
  Variazioni   (2x)   IA-B.III.1.a.2:   Aggiornamento   CEP   (R1-CEP
2004-088-Rev 06 e 07) da  parte  di  un  fabbricante  gia'  approvato
(Aurobindo Pharma Ltd);  IA-B.III.1.a.2:  Aggiornamento  CEP  (R1-CEP
1998-079-Rev 10) da parte di un fabbricante gia'  approvato  (Wanbury
Ltd); IA-B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP (R1-CEP 2009-233-Rev  01)  da
parte di un fabbricante  gia'  approvato  (Sohan  Healthcare  Private
Ltd); IB-B.I.b.1.h: Aggiunta di un  parametro  di  specifica  con  il
metodo  di  prova  corrispondente  (controllo  NDMA  tramite   GCMS);
IB-B.I.b.z: Rimozione di note relative a test non di routine. 
  Medicinale: PARACETAMOLO AUROBINDO ITALIA 
  Codice AIC 044974 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2021/2499, procedura n. PT/H/1659/IA/010 
  Variazione IA-A.7: Eliminazione di siti (Kennet Bioservices Ltd, De
Bereiders BV, Silvano Chiapparoli Logistica SpA). 
  Medicinale: PIOGLITAZONE AUROBINDO 
  Codice AIC 040436 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2021/2891, procedura n. PT/H/0482/IA/013 
  Variazioni IAIN-B.III.1.a.1: Nuovo CEP (R0-CEP 2019-342-Rev 00)  da
parte di un fabbricante gia' approvato (Aurobindo Pharma Ltd). 
  Medicinale: RAMIPRIL AUROBINDO 
  Codice AIC 039728 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2021/2884, procedura n. MT/H/0103/IA/037 
  Variazione   IAIN-B.II.b.2.c.2:   Aggiunta   di    un    sito    di
controllo/rilascio lotti (Generis Farmaceutica SA) . 
  Medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO 
  Codice AIC 038087 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2021/2739, procedura n. PT/H/2044/IA/024 
  Variazione IA-A.7: Eliminazione di siti (Actavis Ltd,  Balkanpharma
Dupnitsa AD). 
  Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO 
  Codice AIC 042278 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2021/3160, procedura n. NL/H/2440/IA/027/G 
  Variazioni IAIN-B.III.1.a.3: Nuovo CEP (R1-CEP 2010-100-Rev 04)  da
parte  di  un  nuovo  fabbricante   (Ipca   Laboratories   Ltd),   in
sostituzione del precedente CEP (R1-CEP  2011-174-Rev  00,  Aurobindo
Pharma Ltd); IA-B.III.1.a.4: Eliminazione di CEP (R1-CEP 2013-159-Rev
01, Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co. Ltd). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
TX21ADD13254