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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Medicinale: ALPRAZOLAM AUROBINDO ITALIA Codice AIC 035612 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica C1A/2021/2720, procedura n. IT/H/0845/IA/001/G Variazioni IA-A.7: Eliminazione di siti (Mylan AB); IAIN-B.II.b.1.b: Aggiunta di un sito di confezionamento primario (Mylan Hungary Kft); IAIN-B.II.b.1.a: Aggiunta di un sito di confezionamento secondario (Mylan Hungary Kft); IAIN-B.II.b.2.c.1: Aggiunta di un sito di rilascio lotti (Mylan Hungary Kft). Medicinale: DARUNAVIR AUROBINDO Codice AIC 046290 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica C1A/2021/2886, procedura n. PT/H/1933/IA/002 Variazione IA-A.5.b: Modifica del nome di un fabbricante (da Aurobindo Pharma Ltd - Unit X a APL Healthcare Ltd - Unit IV). Medicinale: ELETRIPTAN AUROBINDO Codice AIC 046713 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica C1A/2021/2962, procedura n. PT/H/1913/IA/006 Variazione IA-A.5.b: Modifica del nome di un fabbricante (da Aurobindo Pharma Ltd - Unit X a APL Healthcare Ltd - Unit IV). Medicinale: FEBUXOSTAT AUROBINDO Codice AIC 046043 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica C1A/2021/2963, procedura n. PT/H/1915/IA/005 Variazione IA-A.5.b: Modifica del nome di un fabbricante (da Aurobindo Pharma Ltd - Unit X a APL Healthcare Ltd - Unit IV). Medicinale: METFORMINA AUROBINDO Codice AIC 040592 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica C1B/2021/2652, procedura n. IT/H/0464/IB/027/G Variazioni (2x) IA-B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP (R1-CEP 2004-088-Rev 06 e 07) da parte di un fabbricante gia' approvato (Aurobindo Pharma Ltd); IA-B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP (R1-CEP 1998-079-Rev 10) da parte di un fabbricante gia' approvato (Wanbury Ltd); IA-B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP (R1-CEP 2009-233-Rev 01) da parte di un fabbricante gia' approvato (Sohan Healthcare Private Ltd); IB-B.I.b.1.h: Aggiunta di un parametro di specifica con il metodo di prova corrispondente (controllo NDMA tramite GCMS); IB-B.I.b.z: Rimozione di note relative a test non di routine. Medicinale: PARACETAMOLO AUROBINDO ITALIA Codice AIC 044974 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica C1A/2021/2499, procedura n. PT/H/1659/IA/010 Variazione IA-A.7: Eliminazione di siti (Kennet Bioservices Ltd, De Bereiders BV, Silvano Chiapparoli Logistica SpA). Medicinale: PIOGLITAZONE AUROBINDO Codice AIC 040436 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica C1A/2021/2891, procedura n. PT/H/0482/IA/013 Variazioni IAIN-B.III.1.a.1: Nuovo CEP (R0-CEP 2019-342-Rev 00) da parte di un fabbricante gia' approvato (Aurobindo Pharma Ltd). Medicinale: RAMIPRIL AUROBINDO Codice AIC 039728 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica C1A/2021/2884, procedura n. MT/H/0103/IA/037 Variazione IAIN-B.II.b.2.c.2: Aggiunta di un sito di controllo/rilascio lotti (Generis Farmaceutica SA) . Medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO Codice AIC 038087 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica C1A/2021/2739, procedura n. PT/H/2044/IA/024 Variazione IA-A.7: Eliminazione di siti (Actavis Ltd, Balkanpharma Dupnitsa AD). Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO Codice AIC 042278 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica C1A/2021/3160, procedura n. NL/H/2440/IA/027/G Variazioni IAIN-B.III.1.a.3: Nuovo CEP (R1-CEP 2010-100-Rev 04) da parte di un nuovo fabbricante (Ipca Laboratories Ltd), in sostituzione del precedente CEP (R1-CEP 2011-174-Rev 00, Aurobindo Pharma Ltd); IA-B.III.1.a.4: Eliminazione di CEP (R1-CEP 2013-159-Rev 01, Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co. Ltd). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore Lorena Verza TX21ADD13254