Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: ADIUNASTROL 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  039777  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  SE/H/0781/001/IA/028 - Codice pratica: C1A/2021/818 
  Tipologia variazione: Tipo IAIN, C.I.z 
  Tipo di modifica: Modifica RCP e FI a seguito delle raccomandazioni
del PRAC EMA/PRAC/19650/2021 per i prodotti a base di anastrozolo. 
  In  applicazione  della  determina  AIFA  del  25  agosto  2011   e
successive  modifiche,  relativa  all'attuazione  del  comma   1-bis,
articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del  RCP
e corrispondente paragrafo del  FI),  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. 
  SE/H/0781/001/IB/029 - Codice pratica: C1B/2021/991 
  Tipologia variazione: Tipo IB, C.I.2.a 
  Tipo di modifica: Modifica RCP e FI in linea  con  il  prodotto  di
riferimento Arimidex a  seguito  della  conclusione  della  procedura
AT/H/0904/001 (Referral: EMEA/H/A-29/1190) ed in  accordo  all'ultima
versione del QRD template. 
  In  applicazione  della  determina  AIFA  del  25  agosto  2011   e
successive  modifiche,  relativa  all'attuazione  del  comma   1-bis,
articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la
modifica richiesta con impatto sugli stampati  (paragrafi  4.1,  4.2,
4.4,  4.8,  5.1  del  RCP  e  corrispondenti   paragrafi   del   FI),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GU  delle  variazioni,  il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono  essere
apportate anche al FI. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  delle
variazioni nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione  nella  GU,  che  non  riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  nella  GU  delle
variazioni, i farmacisti sono tenuti a consegnare  il  FI  aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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