Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: MONDEX 
  Confezioni: 036847 
  Codice pratica: N1B/2021/1437 
  Tipologia di variazione: B.III.1.a.3 Tipo IB 
  Tipo modifica: Presentazione di un certificato di  idoneita'  della
Farmacopea Europea  R1-CEP  2012-078-Rev  01  per  la  materia  prima
Amoxicillin trihydrate da  parte  del  nuovo  produttore  The  United
Laboratories (Inner Mongolia) Co., Ltd. 
  Specialita' medicinale: SETRIOX 
  Confezioni: 035922032 
  Codice pratica: N1B/2021/1399 
  Tipologia di variazione: Grouping  di  tre  variazioni  B.III.1.a.2
Tipo IB 
  Tipo di modifica: Presentazione dei certificati di idoneita'  della
Farmacopea Europea R1-CEP 2010-232-Rev 02, R1-CEP 2010-232-Rev  03  e
R1-CEP 2010-232-Rev  04  relativi  al  principio  attivo  Ceftriaxone
sodium del produttore  attualmente  approvato  Fresenius  Kabi  Ipsum
S.r.l. 
  Specialita' medicinale: ASTON 
  Confezioni: 037444 
  Codice pratica: N1B/2021/1414 
  Tipologia di variazione: Grouping di quattro variazioni B.III.1.a.2
Tipo IB 
  Tipo modifica:  Presentazione  dei  certificati  d'idoneita'  della
Farmacopea Europea R1-CEP 2003-273-Rev 01,  R1-CEP  2003-273-Rev  02,
R1-CEP 2003-273-Rev 03 e R1-CEP 2003-273-Rev 04 relativi al principio
attivo  Sodium  Alendronate  trihydrate  del  produttore  attualmente
approvato Pharmaceutical Works Polpharma S.A. 
  Specialita' medicinale: NOFRATTIL 
  Confezioni: 038297 
  Codice pratica: N1B/2021/1418 
  Tipologia di variazione: Grouping di quattro variazioni B.III.1.a.2
Tipo IB 
  Tipo modifica:  Presentazione  dei  certificati  d'idoneita'  della
Farmacopea Europea R1-CEP 2003-273-Rev 01,  R1-CEP  2003-273-Rev  02,
R1-CEP 2003-273-Rev 03 e R1-CEP 2003-273-Rev 04 relativi al principio
attivo  Sodium  Alendronate  trihydrate  del  produttore  attualmente
approvato Pharmaceutical Works Polpharma S.A. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  Ai sensi della determinazione AIFA 25.08.2011 e s.m.i,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni. 
  Specialita' medicinale: AVIFLUCOX 
  Confezioni: 037688 
  Codice pratica: N1A/2021/1608 
  Tipologia di variazione: A.7 Tipo IA 
  Tipo modifica: Eliminazione del sito di  produzione  del  principio
attivo, Aurobindo Pharma Limited. 
  Specialita' medicinale: MONDEX 
  Confezioni: 036847010 
  Codice pratica: N1A/2021/1640 
  Tipologia di variazione: Grouping  di  tre  variazioni  B.III.1.a.2
Tipo IA 
  Tipo modifica: Presentazione dei  certificati  di  idoneita'  della
Farmacopea Europea R1-CEP 2011-375-Rev 00, R1-CEP 2011-375-Rev  01  e
R1-CEP  2011-375-Rev  02  relativi  al  principio  attivo   Potassium
Clavulanate diluted with microcrystalline cellulose in the ratio  1:1
del produttore attualmente approvato Shandong New Time Pharmaceutical
Co., Ltd. 
  Confezioni: 036847022 
  Codice pratica: N1A/2021/1656 
  Tipologia di variazione: Grouping  di  tre  variazioni  B.III.1.a.2
Tipo IA 
  Tipo modifica: Presentazione dei  certificati  di  idoneita'  della
Farmacopea Europea R1-CEP 2011-376-Rev 00, R1-CEP 2011-376-Rev  01  e
R1-CEP  2011-376-Rev  02  relativi  al  principio  attivo   Potassium
Clavulanate diluted with  silicone  dioxide  in  the  ratio  1:1  del
produttore attualmente approvato  Shandong  New  Time  Pharmaceutical
Co., Ltd. 
  Specialita' medicinale: SETRIOX 
  Confezioni: 035922032 
  Codice pratica: N1A/2021/1499 
  Tipologia di variazione: B.III.1.a.2 Tipo IA 
  Tipo modifica: Presentazione di un certificato di  idoneita'  della
Farmacopea Europea aggiornato  R1-CEP  1996-020-Rev  08  relativo  al
principio attivo Lidocaine Hydrochloride Monohydrate  del  produttore
attualmente approvato Moehs Iberica S.L. 
  I lotti gia' prodotti alla  data  della  pubblicazione  nella  G.U.
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 

                       L'amministratore unico 
                        dott. Francesco Saia 

 
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