Avviso di rettifica
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Specialita' medicinale: MONDEX Confezioni: 036847 Codice pratica: N1B/2021/1437 Tipologia di variazione: B.III.1.a.3 Tipo IB Tipo modifica: Presentazione di un certificato di idoneita' della Farmacopea Europea R1-CEP 2012-078-Rev 01 per la materia prima Amoxicillin trihydrate da parte del nuovo produttore The United Laboratories (Inner Mongolia) Co., Ltd. Specialita' medicinale: SETRIOX Confezioni: 035922032 Codice pratica: N1B/2021/1399 Tipologia di variazione: Grouping di tre variazioni B.III.1.a.2 Tipo IB Tipo di modifica: Presentazione dei certificati di idoneita' della Farmacopea Europea R1-CEP 2010-232-Rev 02, R1-CEP 2010-232-Rev 03 e R1-CEP 2010-232-Rev 04 relativi al principio attivo Ceftriaxone sodium del produttore attualmente approvato Fresenius Kabi Ipsum S.r.l. Specialita' medicinale: ASTON Confezioni: 037444 Codice pratica: N1B/2021/1414 Tipologia di variazione: Grouping di quattro variazioni B.III.1.a.2 Tipo IB Tipo modifica: Presentazione dei certificati d'idoneita' della Farmacopea Europea R1-CEP 2003-273-Rev 01, R1-CEP 2003-273-Rev 02, R1-CEP 2003-273-Rev 03 e R1-CEP 2003-273-Rev 04 relativi al principio attivo Sodium Alendronate trihydrate del produttore attualmente approvato Pharmaceutical Works Polpharma S.A. Specialita' medicinale: NOFRATTIL Confezioni: 038297 Codice pratica: N1B/2021/1418 Tipologia di variazione: Grouping di quattro variazioni B.III.1.a.2 Tipo IB Tipo modifica: Presentazione dei certificati d'idoneita' della Farmacopea Europea R1-CEP 2003-273-Rev 01, R1-CEP 2003-273-Rev 02, R1-CEP 2003-273-Rev 03 e R1-CEP 2003-273-Rev 04 relativi al principio attivo Sodium Alendronate trihydrate del produttore attualmente approvato Pharmaceutical Works Polpharma S.A. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Ai sensi della determinazione AIFA 25.08.2011 e s.m.i, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni. Specialita' medicinale: AVIFLUCOX Confezioni: 037688 Codice pratica: N1A/2021/1608 Tipologia di variazione: A.7 Tipo IA Tipo modifica: Eliminazione del sito di produzione del principio attivo, Aurobindo Pharma Limited. Specialita' medicinale: MONDEX Confezioni: 036847010 Codice pratica: N1A/2021/1640 Tipologia di variazione: Grouping di tre variazioni B.III.1.a.2 Tipo IA Tipo modifica: Presentazione dei certificati di idoneita' della Farmacopea Europea R1-CEP 2011-375-Rev 00, R1-CEP 2011-375-Rev 01 e R1-CEP 2011-375-Rev 02 relativi al principio attivo Potassium Clavulanate diluted with microcrystalline cellulose in the ratio 1:1 del produttore attualmente approvato Shandong New Time Pharmaceutical Co., Ltd. Confezioni: 036847022 Codice pratica: N1A/2021/1656 Tipologia di variazione: Grouping di tre variazioni B.III.1.a.2 Tipo IA Tipo modifica: Presentazione dei certificati di idoneita' della Farmacopea Europea R1-CEP 2011-376-Rev 00, R1-CEP 2011-376-Rev 01 e R1-CEP 2011-376-Rev 02 relativi al principio attivo Potassium Clavulanate diluted with silicone dioxide in the ratio 1:1 del produttore attualmente approvato Shandong New Time Pharmaceutical Co., Ltd. Specialita' medicinale: SETRIOX Confezioni: 035922032 Codice pratica: N1A/2021/1499 Tipologia di variazione: B.III.1.a.2 Tipo IA Tipo modifica: Presentazione di un certificato di idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato R1-CEP 1996-020-Rev 08 relativo al principio attivo Lidocaine Hydrochloride Monohydrate del produttore attualmente approvato Moehs Iberica S.L. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. L'amministratore unico dott. Francesco Saia TX21ADD13258