Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: CARVEDILOLO PENSA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  036407  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2021/1438 
  Grouping of variations di Tipo IB, categoria 3 x B.II.d.1.c e da  1
modifica di Tipo IA, categoria B.II.d.1.z: modifica delle  specifiche
del  prodotto  finito  aggiungendo  i  parametri  peso  medio  di   ½
compressa, uniformita' di ½ compressa e dissoluzione, ed  aggiornando
la descrizione dell'aspetto. 
  Medicinale: ACICLOVIR PENSA 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 034583017 
  Codice pratica: N1B/2021/1440 
  Grouping of variations composta da 4 modifiche di Tipo IB categoria
B.III.1.a.2; da 1 modifica di Tipo IA B.III.2.b; 1 modifica  di  Tipo
IB categoria B.III.1.a.4 consistenti: nell'aggiornamento del  CEP  da
R1-CEP  2003-218-Rev02  a  R1-CEP  2003-218-Rev06  da  parte  di   un
produttore gia' approvato Olon e nella soppressione  del  CEP  R1-CEP
2003-041-Rev04 dello stesso produttore, per motivi commerciali. 
  Medicinale: CALCIO CARBONATO + VITAMINA D3 PENSA 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 034800019 
  Codice pratica: N1B/2021/1432 
  Modifica di Tipo IB, categoria B.III.1.a.1: aggiunta di  una  nuova
Vitamina D3, relativa a un nuovo CEP R0-CEP 2019-003 rev.00. 
  Medicinale: MONTELUKAST PENSA 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  042125  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  PT/H/826/001-002/IB/016/G - Codice pratica: C1B/2021/789 
  Grouping of variations composta da 4 modifiche di Tipo IB categoria
B.II.d.2.d:modifica della procedura di prova per il prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche dal giorno successivo alla loro pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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