Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo
                      29 dicembre 2007 n. 274. 
 

  Medicinale: VALSARTAN PENSA 
  Numero A.I.C. e confezione: 041849 in tutte confezioni autorizzate 
  NL/H/1590/01-04/IB/018 - Codice pratica: C1B/2018/73 
  Nota di rettifica alla Comunicazione di notifica regolare Prot.  N.
PPA/P/102762 del 02/09/2021 
  Tipologia della modifica: Tipo IB, categoria C.I.3.z) 
  Modifiche apportate: 
  - Aggiornamento  dei  paragrafi  4.8  e  5.1  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto. 
  - Aggiornamento delle Etichette in linea con  la  recente  versione
del QRD template. 
  La  notifica  regolare  relativa   alla   variazione   C1B/2018/73,
rilasciata con nota AIFA/PPA/P/102762 del 02/09/2021  concernente  la
modifica dell'RCP e delle  Etichette  sopra  citata,  deve  ritenersi
rettificata: 
  Laddove e' scritto: 
  E'  autorizzata,  pertanto,  la  modifica   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e  delle  Etichette  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Leggasi: 
  E'  autorizzata,  pertanto,  la  modifica   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette e  la  responsabilita'
si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Laddove e' scritto: 
  "Sia i lotti gia' prodotti alla data di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data 
  di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare
il Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,  che  scelgono  la
modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o  analogico  o  mediante
l'utilizzo di metodi digitali  alternativi.  Il  titolare  AIC  rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine." 
  Leggasi: 
  "Sia i lotti gia' prodotti alla data di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta." 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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