Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. Medicinale: VALSARTAN PENSA Numero A.I.C. e confezione: 041849 in tutte confezioni autorizzate NL/H/1590/01-04/IB/018 - Codice pratica: C1B/2018/73 Nota di rettifica alla Comunicazione di notifica regolare Prot. N. PPA/P/102762 del 02/09/2021 Tipologia della modifica: Tipo IB, categoria C.I.3.z) Modifiche apportate: - Aggiornamento dei paragrafi 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. - Aggiornamento delle Etichette in linea con la recente versione del QRD template. La notifica regolare relativa alla variazione C1B/2018/73, rilasciata con nota AIFA/PPA/P/102762 del 02/09/2021 concernente la modifica dell'RCP e delle Etichette sopra citata, deve ritenersi rettificata: Laddove e' scritto: E' autorizzata, pertanto, la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Leggasi: E' autorizzata, pertanto, la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Laddove e' scritto: "Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine." Leggasi: "Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta." Un procuratore Sante Di Renzo TX21ADD13280