Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportata ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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  Titolare A.I.C.: Ecupharma S.r.l. 
  Medicinale: SETORILIN, tutte le confezioni autorizzate 
  AIC n. 037669 
  Cod. Pratica: N1B/2021/1134, Procedura nazionale 
  Comunicazione notifica regolare  0144166-10/12/2021-AIFA-AIFA_PPA-P
del 10/12/2021 -  Tipologia  di  variazione:  IB-C.I.2.a  -  Tipo  di
Modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  stampati  in  linea   con   il
medicinale di riferimento, alla recente versione del QRD  template  e
alla  Linea  Guida  sugli  Eccipienti.  E'  autorizzata  pertanto  la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,  3,  4.2,  4.4,  4.5,
4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 6.1 e 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Medicinale: LOPIREN, tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 045478 
  Cod. Pratica: N1A/2021/1548, Procedura nazionale 
  Variazione   tipo   IAin-B.III.1.a.3:   Presentazione   di    nuovo
Certificato di Conformita' alla farmacopea europea  per  la  sostanza
attiva (ropinirolo  cloridrato)  da  parte  di  un  nuovo  produttore
(aggiunta): Ind-Swift  laboratories  Limited  (EDQM  certificate  CEP
R0-CEP 2016-274-Rev 00). 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. Decorrenza delle modifiche:  dal  giorno  successivo  alla
data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Adriano Garbellini 

 
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