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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Titolare A.I.C.: Ecupharma S.r.l. Medicinale: SETORILIN, tutte le confezioni autorizzate AIC n. 037669 Cod. Pratica: N1B/2021/1134, Procedura nazionale Comunicazione notifica regolare 0144166-10/12/2021-AIFA-AIFA_PPA-P del 10/12/2021 - Tipologia di variazione: IB-C.I.2.a - Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento stampati in linea con il medicinale di riferimento, alla recente versione del QRD template e alla Linea Guida sugli Eccipienti. E' autorizzata pertanto la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 6.1 e 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Medicinale: LOPIREN, tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 045478 Cod. Pratica: N1A/2021/1548, Procedura nazionale Variazione tipo IAin-B.III.1.a.3: Presentazione di nuovo Certificato di Conformita' alla farmacopea europea per la sostanza attiva (ropinirolo cloridrato) da parte di un nuovo produttore (aggiunta): Ind-Swift laboratories Limited (EDQM certificate CEP R0-CEP 2016-274-Rev 00). I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Adriano Garbellini TX21ADD13297