Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2021/963 
  Specialita' medicinale: ZIMOX (amoxicillina triidrata) 
  Confezioni e numeri di AIC: 1  g  compresse  -  12  compresse  (AIC
023086150); 500 mg compresse solubili e masticabili  -  12  compresse
(AIC 023086162); 1 g compresse solubili e masticabili - 12  compresse
(AIC 023086174) 
  Tipologia variazione: Variazione di tipo IB (B.II.d.1.c) 
  Modifiche   apportate:   aggiunta   del   limite   relativo    alla
contaminazione microbica alla specifica del prodotto  finito  con  il
corrispondente metodo di prova (Ph.Eur. edizione corrente) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2021/964 
  Specialita' medicinale: ZIMOX (amoxicillina triidrata) 
  Confezioni e numeri di AIC: 1  g  compresse  -  12  compresse  (AIC
023086150) 
  Tipologia variazione: Variazione di tipo IB (B.III.1.a.2) 
  Modifiche apportate: presentazione di un certificato di conformita'
alla farmacopea europea da  produttore  approvato  SANDOZ  INDUSTRIAL
PRODUCTS S.A. aggiornato alla versione attualmente in vigore  (R2-CEP
1995-034- Rev 06) 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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