Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Specialita' medicinale: VALACICLOVIR MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 039107 Proc. NO/H/0123/IA/034/G Codice Pratica: C1A/2021/3014 Grouping IA: Var IA Cat. A.7 - Eliminazione di Manufacturing Packaging Farmaca BV (MPF) e di Unibo bvba come siti di confezionamento secondario; 4 x Var IA Cat. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Mylan Laboratories Limited (da R0-CEP 2014-086-Rev 03 a R1-CEP 2014-086-Rev 01); Var IAin Cat. B.III.1.a.3 - Aggiunta CEP Aurore Life Sciences Private Limited (R0-CEP 2020-059-Rev00). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Specialita' medicinale: EFAVIRENZ MYLAN Confezioni AIC n. 041257 Proc. FR/H/0496/001/IA/020 Codice Pratica: C1A/2021/2937 Var IAin Cat. B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di Mylan Hungary Kft come sito di rilascio lotti. Specialita' medicinale: ALMOTRIPTAN MYLAN Confezioni AIC n. 041813 Proc. ES/H/0181/001/IA/011 Codice Pratica: C1A/2021/3216 Var IA Cat. A.7 - Eliminazione di Generics [UK] Limited come sito di rilascio lotti. Specialita' medicinale: RISPERIDONE MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 038188 Proc. NL/H/0942/IA/029/G Codice Pratica: C1A/2021/2383 Grouping IA: Cat. A.7 - Eliminazione dei siti ALS Food and Pharmaceutical e Lucideon Limited (QC Testing), Mylan B.V., Mylan UK Healthcare Limited (rilascio lotti); Cat. A.5.b - Modifica dell'indirizzo del sito di QC Testing, Complete Laboratory Solutions (CLS); Cat. B.II.b.4.a - Aggiunta di un batch size da 1800 L. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e s.m.i., e' autorizzata la modifica richiesta degli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in GU al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla medesima, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Specialita' medicinale: BUPRENORFINA E NALOXONE MYLAN PHARMA Confezioni AIC n. 046057 Proc. SE/H/2066/001/IB/006 Codice Pratica: C1B/2021/2861 Var IB Cat. C.I.2.a - Allineamento stampati a quelli del prodotto di riferimento "Suboxone". In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e s.m.i., e' autorizzata la modifica richiesta degli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: ESCITALOPRAM MYLAN Confezioni AIC n. 044258 Proc. DK/H/1509/001-004/IB/029 Codice Pratica: C1B/2020/857 Proc. DK/H/1509/001-004/IB/031 Codice Pratica: C1B/2020/2083 Proc. DK/H/1509/001-004/IA/032 Codice Pratica: C1A/2020/3255 Proc. DK/H/1509/001-004/IB/033 Codice Pratica: C1B/2020/3523 2 x Var IB Cat. C.I.z + Var IA Cat. C.I.z + Var IB Cat. C.I.2.a - Aggiornamento stampati in linea con la recente versione della Linea Guida sugli Eccipienti, il recente QRD template e contestuali modifiche editoriali minori; Adeguamento stampati alle raccomandazioni PRAC (EPITT 19552); Adeguamento stampati alle raccomandazioni PRAC (EPITT 19475); Adeguamento stampati al prodotto di riferimento CIPRALEX. E' autorizzata, pertanto, la modifica del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: EZEQUA Confezioni AIC n. 043548 Codice Pratica: N1B/2020/1264 Grouping IB: 2 x Cat. C.I.2.a + Cat. C.I.z Allineamento stampati a quelli del prodotto di riferimento Cymbalta e implementazione di importanti informazioni di sicurezza concernenti la procedura EMA/PRAC/303266/2020 - EPITT 19475. Aggiornamento di RCP, Foglio Illustrativo ed Etichette alla versione piu' recente del QRD Template e modifiche editoriali minori. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1, 2, 3, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1, 6.3, 6.4, 6.5, 8, 9, 10 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura, dove applicabile. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Valeria Pascarelli TX21ADD13307