Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: VALACICLOVIR MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 039107 
  Proc. NO/H/0123/IA/034/G Codice Pratica: C1A/2021/3014 
  Grouping IA: Var  IA  Cat.  A.7  -  Eliminazione  di  Manufacturing
Packaging  Farmaca  BV  (MPF)  e  di  Unibo   bvba   come   siti   di
confezionamento  secondario;  4  x  Var   IA   Cat.   B.III.1.a.2   -
Aggiornamento CEP Mylan Laboratories Limited (da R0-CEP  2014-086-Rev
03 a R1-CEP 2014-086-Rev 01); Var IAin Cat.  B.III.1.a.3  -  Aggiunta
CEP Aurore Life Sciences Private Limited (R0-CEP 2020-059-Rev00). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: EFAVIRENZ MYLAN 
  Confezioni AIC n. 041257 
  Proc. FR/H/0496/001/IA/020 
  Codice Pratica: C1A/2021/2937 
  Var IAin Cat. B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di  Mylan  Hungary  Kft  come
sito di rilascio lotti. 
  Specialita' medicinale: ALMOTRIPTAN MYLAN 
  Confezioni AIC n. 041813 
  Proc. ES/H/0181/001/IA/011 
  Codice Pratica: C1A/2021/3216 
  Var IA Cat. A.7 - Eliminazione di Generics [UK] Limited  come  sito
di rilascio lotti. 
  Specialita' medicinale: RISPERIDONE MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 038188 
  Proc. NL/H/0942/IA/029/G 
  Codice Pratica: C1A/2021/2383 
  Grouping IA:  Cat.  A.7  -  Eliminazione  dei  siti  ALS  Food  and
Pharmaceutical e Lucideon Limited (QC Testing), Mylan B.V., Mylan  UK
Healthcare  Limited  (rilascio  lotti);   Cat.   A.5.b   -   Modifica
dell'indirizzo del sito di QC Testing, Complete Laboratory  Solutions
(CLS); Cat. B.II.b.4.a - Aggiunta di un batch size da 1800 L. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e s.m.i., e' autorizzata la modifica richiesta
degli stampati relativamente alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate entro  e  non
oltre i sei  mesi  dalla  data  di  pubblicazione  in  GU  al  Foglio
Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in
GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla medesima, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: BUPRENORFINA E NALOXONE MYLAN PHARMA 
  Confezioni AIC n. 046057 
  Proc. SE/H/2066/001/IB/006 
  Codice Pratica: C1B/2021/2861 
  Var IB Cat. C.I.2.a - Allineamento stampati a quelli  del  prodotto
di riferimento "Suboxone". 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e s.m.i., e' autorizzata la modifica richiesta
degli stampati relativamente alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Specialita' medicinale: ESCITALOPRAM MYLAN 
  Confezioni AIC n. 044258 
  Proc. DK/H/1509/001-004/IB/029 
  Codice Pratica: C1B/2020/857 
  Proc. DK/H/1509/001-004/IB/031 
  Codice Pratica: C1B/2020/2083 
  Proc. DK/H/1509/001-004/IA/032 
  Codice Pratica: C1A/2020/3255 
  Proc. DK/H/1509/001-004/IB/033 
  Codice Pratica: C1B/2020/3523 
  2 x Var IB Cat. C.I.z + Var IA Cat. C.I.z + Var IB Cat.  C.I.2.a  -
Aggiornamento stampati in linea con la recente versione  della  Linea
Guida  sugli  Eccipienti,  il  recente  QRD  template  e  contestuali
modifiche    editoriali    minori;    Adeguamento    stampati    alle
raccomandazioni  PRAC  (EPITT  19552);  Adeguamento   stampati   alle
raccomandazioni PRAC (EPITT 19475); Adeguamento stampati al  prodotto
di riferimento CIPRALEX. 
  E' autorizzata, pertanto, la  modifica  del  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Specialita' medicinale: EZEQUA 
  Confezioni AIC n. 043548 
  Codice Pratica: N1B/2020/1264 
  Grouping IB: 2 x Cat. C.I.2.a + Cat. C.I.z 
  Allineamento stampati a quelli del prodotto di riferimento Cymbalta
e implementazione di importanti informazioni di sicurezza concernenti
la procedura EMA/PRAC/303266/2020 -  EPITT  19475.  Aggiornamento  di
RCP, Foglio Illustrativo ed Etichette alla versione piu' recente  del
QRD Template e modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 1, 2, 3, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1,
6.3, 6.4, 6.5, 8, 9, 10 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate  dalla
data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura,  dove
applicabile. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in
GU che i lotti prodotti nel periodo di cui al  precedente  paragrafo,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella GU della variazione, i farmacisti sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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