Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                  sensi del Regolamento UE 712/2012 
 

  Codice Pratica: N1B/2020/1698 - N1B/2015/6087 
  Medicinale: CEROXTERIL 
  Codice farmaco: 032318026 
  Titolare AIC: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione oggetto  della  modifica:  C.I.z:  adeguamento
alla versione corrente della linea guida  europea  sugli  eccipienti;
C.I.z: aggiornamento stampati in seguito ai risultati del Readability
User test; aggiornamento in accordo al QRD template. 
  Modifiche apportate: Adeguamento alla versione corrente della linea
guida europea sugli eccipienti 
  Aggiornamento stampati in seguito ai risultati del Readability User
Test ed  adeguamento  al  QRD  template.  Riformulazione  indicazioni
terapeutiche per prodotti non sterili da applicare su cute  lesa,  in
linea con le disposizioni AIFA  (AIFA/AAM/P/122407  del  04  novembre
2019). 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4,  4.8  e  6.1  del  Riassunto  delle
Caratteristiche  del  Prodotto,  tutti   i   paragrafi   del   Foglio
illustrativo, tutte le sezioni delle  Etichette)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo  e  all'  Etichettatura.  Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della  presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Paolo Castelli 

 
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