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Errata corrige
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Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare AIC: Dompe' farmaceutici S.p.A. Medicinale: MIOTENS 4 mg/2 ml soluzione iniettabile i.m. 6 fiale da 2 ml Codice pratica: N1B/2021/1450 Numero AIC: 034424010 Tipologia variazione oggetto della modifica: grouping di Tipo IB: 3 B.III.1.a.2) per aggiornare il certificato di conformita' alla Farmacopea Europea del principio attivo Tiocolchicoside da R0-CEP-2015-294-Rev00 a R0-CEP-2015-294-Rev01, da R0-CEP-2015-285-Rev00 a R0-CEP-2015-285-Rev01, da R0-CEP-2015-285-Rev01 a R0-CEP-2015-285-Rev02 da parte di un fabbricante gia' approvato; B.I.b.2.e) per modificare il metodo di analisi per la determinazione del titolo e delle impurezze del principio attivo Tiocolchicoside da HPLC ad UHPLC. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Giuseppina Vicaretti TX21ADD13320