Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio
di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Dompe' farmaceutici S.p.A. 
  Medicinale: MIOTENS 4 mg/2 ml soluzione iniettabile i.m. 6 fiale da
2 ml 
  Codice pratica: N1B/2021/1450 
  Numero AIC: 034424010 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: grouping di Tipo IB: 3
B.III.1.a.2)  per  aggiornare  il  certificato  di  conformita'  alla
Farmacopea  Europea   del   principio   attivo   Tiocolchicoside   da
R0-CEP-2015-294-Rev00       a        R0-CEP-2015-294-Rev01,        da
R0-CEP-2015-285-Rev00       a        R0-CEP-2015-285-Rev01,        da
R0-CEP-2015-285-Rev01  a  R0-CEP-2015-285-Rev02  da   parte   di   un
fabbricante gia' approvato; B.I.b.2.e) per modificare  il  metodo  di
analisi per la  determinazione  del  titolo  e  delle  impurezze  del
principio attivo Tiocolchicoside da  HPLC  ad  UHPLC.  I  lotti  gia'
prodotti possono essere mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        Giuseppina Vicaretti 

 
TX21ADD13320