Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                   sensi del Regolamento 712/2012 
 

  Codice pratica C1B/2021/3069 
  Specialita' Medicinale FINOMEL AIC 047470 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento Nr SE/H/1720/01-02/IB/026 
  Var IB n. B.III.1 a)5 - Nuovo certificato per un  principio  attivo
non sterile che debba essere utilizzato per un medicinale sterile, in
cui l'acqua e' usata nelle ultime fasi della sintesi e  il  materiale
non e' dichiarato privo di endotossina per: 
  Sottomissione  CEP  nuovo  per  il  principio  attivo  Prolina   da
fornitore nuovo - Shanghai Kyowa Amino Acid: R1-CEP 2010-263-Rev 00 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                   dott.ssa Guia Maria Carfagnini 

 
TX21ADD13322