Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare: Laboratori Alter S.r.l. 
  Medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: "0,1% + 0,1%  Crema"  -  tubo  30  g  -
A.I.C. 036349 
  Codice pratica: N1B/2021/1373 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Grouping tipo IB  costituito  da  6  variazioni  di  tipo  IB  e  5
variazioni di tipo IA: 1 tipo IB B.II.b.1.e + 1 tipo IAin  B.II.b.1.b
+ 1 tipo IAin B.II.b.1.a + 1 tipo IAin B.II.b.2.c.2 + 1 tipo IA A.7 +
1 tipo IB B.II.b.4.a + 2x IB B.II.b.5.c + 1 tipo IB  B.II.d.1.c  +  1
tipo IA B.II.d.2.a + 1 tipo IB B.II.e.2.z. 
  Sostituzione del sito attualmente autorizzato Lisapharma S.p.A. con
il sito Vamfarma S.r.l. per le fasi di:  produzione,  confezionamento
primario  e  secondario,  controllo  e  rilascio  lotti  +  modifiche
correlate alla sostituzione del sito di  produzione  ed  eliminazione
del sito Bioprogress. 
  Medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: "0,1% + 0,1%  Crema"  -  tubo  30  g  -
A.I.C. 036349 
  Codice pratica: N1B/2021/1374 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Grouping  tipo  IB  costituito  da  2  variazioni:  1  tipo  IB   x
B.III.1.a.3 + 1 tipo IB B.I.d.1.a.4: 
  - Var. IB B.III.1.a.3 Sostituzione di un Certificato di Conformita'
alla Farmacopea Europea per la sostanza attiva Betametasone  valerato
da "R1-CEP 2003-095-Rev 03 - Teva Pharmaceutical Industries  Ltd."  a
"R1-CEP 2002-078-Rev 03 - Farmabios S.p.A., Italia"; 
  - Var. IB B.I.d.1.a.4:  Introduzione  del  re-test  period  per  il
Betametasone valerato prodotto presso Farmabios S.p.A. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo a quello della data  della  presente
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Giuseppina Ruggiero 

 
TX21ADD13333