Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: ATORVASTATINA EG 10 mg, 20 mg,  30  mg,  40
mg, 60 mg e 80 mg compresse rivestite con film 
  AIC n. 044144 - In tutte le confezioni. 
  Codice     Pratica:     C1A/2021/2742      -      Proc.Eur.      n°
NL/H/3346/001-006/IA/013 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione dei produttori del principio
attivo Dr.Reddy's Laboratories Ltd, Biocon Ltd e Zhejiang Neo-Dankong
Pharmaceutical Co., Ltd. 
  Specialita' Medicinale:  BICALUTAMIDE  EG  STADA  50  mg  compresse
rivestite con film 
  AIC n.038399 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2021/3041 - Proc.Eur. n° FR/H/0330/001/IA/050 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore  del  princio
attivo CF Pharma Ltd. 
  Specialita' Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG 20 mg+12,5 mg
compresse 
  AIC n.037371 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2021/3044 - Proc.Eur. n° DK/H/0334/001/IA/041/G 
  Grouping variation: n. 2 x Tipo IA n. B.III.1.a.2  -  Aggiornamenti
CEP  per  il  principio  attivo   Idroclorotiazide   dai   produttori
autorizzati: IPCA Laboratories Ltd (R1-CEP 2004-013-Rev 04) e Unichem
Laboratories Ltd (R1-CEP 2000-091-Rev 04). 
  Specialita' Medicinale: MIRTAZAPINA EUROGENERICI  30  mg  compresse
orodispersibili 
  AIC n.038103 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2021/3091 - Proc.Eur. n° DK/H/1762/002/IA/032/G 
  Grouping variation: Approvazione  parziale  -  Tipo  IA  n.  A.7  -
Eliminazione del produttore del principio attivo Teva Pharmaceuticals
Industries Ltd. 
  Specialita' Medicinale: RABEPRAZOLO EUROGENERICI  10  mg  e  20  mg
compresse gastroresistenti 
  AIC n.041543 - In tutte le confezioni. 
  Codice     Pratica:     C1A/2021/1556      -      Proc.Eur.      n°
IT/H/0591/001-002/IA/025 
  Modifica Tipo IA n. B.II.b.2.a - Controllo lotti anche presso  QACS
Ltd (Grecia). 
  Specialita' Medicinale: AMITRIPTILINA  EG  40  mg/ml  gocce  orali,
soluzione 
  AIC n. 044532 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1A/2021/1568 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del  produttore
Olon Spa: da R1-CEP 2004-263-Rev 03 a R1-CEP 2004-263-Rev 04. 
  Specialita' Medicinale: KETOPROFENE SALE DI LISINA EG 80 mg polvere
per soluzione orale 
  AIC n.038760 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1B/2021/1378 
  Grouping variation: Aggiornamento DMF Clarochem (vers.April 2020) -
Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Estensione del re-test period del  principio
attivo; Tipo IAin n.B.III.1.a.3 - Introduzione di  un  produttore  di
intermedio con relativo CEP; Tipo IA n.B.I.b.1.d  -  Eliminazione  di
parametro di specifica non signigicativo del principio attivo. 
  Specialita' Medicinale: CEFOTAXIMA EG 1 g/4 ml polvere  e  solvente
per soluzione iniettabile 
  AIC n. 035441 - In tutte le confezioni 
  Codice Pratica: N1A/2021/1619 
  Modifica  Tipo  IA  n.  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  CEP  per  il
principio  attivo  ancillare  Lidocaina  da  parte   del   produttore
autorizzato Moehs Iberica SL: da  R1-CEP  1996-020-Rev  07  a  R1-CEP
1996-020-Rev 08. 
  Specialita' Medicinale: LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO 750 mg/15  ml  e
100 mg/5 ml sciroppo con  zucchero;  750  mg/15  ml  e  100  mg/5  ml
sciroppo senza zucchero; 1,5 g granulato per sospensione orale e  1,5
g compresse effervescenti 
  AIC n.023185 - In tutte le confezioni 
  Codice Pratica: N1A/2021/1496 
  Modifica Tipo IAin n. C.I.8.a - Modifica del PSMF da Sanofi  Srl  a
Stada Arzneimittel AG. 
  Specialita'  Medicinale:  LISOMUCIL  TOSSE  SEDATIVO  15  mg/5   ml
sciroppo e 10 mg pastiglie 
  AIC n.019396 
  Codice Pratica: N1A/2021/1497 
  Modifica Tipo IAin n. C.I.8.a - Modifica del PSMF da Sanofi  Srl  a
Stada Arzneimittel AG. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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