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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche Titolare: EG S.p.A. Specialita' Medicinale: ATORVASTATINA EG 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg e 80 mg compresse rivestite con film AIC n. 044144 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2021/2742 - Proc.Eur. n° NL/H/3346/001-006/IA/013 Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione dei produttori del principio attivo Dr.Reddy's Laboratories Ltd, Biocon Ltd e Zhejiang Neo-Dankong Pharmaceutical Co., Ltd. Specialita' Medicinale: BICALUTAMIDE EG STADA 50 mg compresse rivestite con film AIC n.038399 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2021/3041 - Proc.Eur. n° FR/H/0330/001/IA/050 Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore del princio attivo CF Pharma Ltd. Specialita' Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG 20 mg+12,5 mg compresse AIC n.037371 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2021/3044 - Proc.Eur. n° DK/H/0334/001/IA/041/G Grouping variation: n. 2 x Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamenti CEP per il principio attivo Idroclorotiazide dai produttori autorizzati: IPCA Laboratories Ltd (R1-CEP 2004-013-Rev 04) e Unichem Laboratories Ltd (R1-CEP 2000-091-Rev 04). Specialita' Medicinale: MIRTAZAPINA EUROGENERICI 30 mg compresse orodispersibili AIC n.038103 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2021/3091 - Proc.Eur. n° DK/H/1762/002/IA/032/G Grouping variation: Approvazione parziale - Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore del principio attivo Teva Pharmaceuticals Industries Ltd. Specialita' Medicinale: RABEPRAZOLO EUROGENERICI 10 mg e 20 mg compresse gastroresistenti AIC n.041543 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2021/1556 - Proc.Eur. n° IT/H/0591/001-002/IA/025 Modifica Tipo IA n. B.II.b.2.a - Controllo lotti anche presso QACS Ltd (Grecia). Specialita' Medicinale: AMITRIPTILINA EG 40 mg/ml gocce orali, soluzione AIC n. 044532 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: N1A/2021/1568 Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore Olon Spa: da R1-CEP 2004-263-Rev 03 a R1-CEP 2004-263-Rev 04. Specialita' Medicinale: KETOPROFENE SALE DI LISINA EG 80 mg polvere per soluzione orale AIC n.038760 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: N1B/2021/1378 Grouping variation: Aggiornamento DMF Clarochem (vers.April 2020) - Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Estensione del re-test period del principio attivo; Tipo IAin n.B.III.1.a.3 - Introduzione di un produttore di intermedio con relativo CEP; Tipo IA n.B.I.b.1.d - Eliminazione di parametro di specifica non signigicativo del principio attivo. Specialita' Medicinale: CEFOTAXIMA EG 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile AIC n. 035441 - In tutte le confezioni Codice Pratica: N1A/2021/1619 Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il principio attivo ancillare Lidocaina da parte del produttore autorizzato Moehs Iberica SL: da R1-CEP 1996-020-Rev 07 a R1-CEP 1996-020-Rev 08. Specialita' Medicinale: LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO 750 mg/15 ml e 100 mg/5 ml sciroppo con zucchero; 750 mg/15 ml e 100 mg/5 ml sciroppo senza zucchero; 1,5 g granulato per sospensione orale e 1,5 g compresse effervescenti AIC n.023185 - In tutte le confezioni Codice Pratica: N1A/2021/1496 Modifica Tipo IAin n. C.I.8.a - Modifica del PSMF da Sanofi Srl a Stada Arzneimittel AG. Specialita' Medicinale: LISOMUCIL TOSSE SEDATIVO 15 mg/5 ml sciroppo e 10 mg pastiglie AIC n.019396 Codice Pratica: N1A/2021/1497 Modifica Tipo IAin n. C.I.8.a - Modifica del PSMF da Sanofi Srl a Stada Arzneimittel AG. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX21ADD13343