Comunicazione notifica regolare UPPA del 17/12/2021 - Prot. n. 147244 
 

  Medicinale: SEVELAMER EUROGENERICI 2,4 g  polvere  per  sospensione
orale 
  Codice farmaco: 044330 - Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica n° C1B/2021/1866 - C1B/2019/2336 
  Procedura Europa n° DK/H/2547/001/IB/009 - DK/H/2547/001/IB/006 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: A.2.b: modifica  della
denominazione  del  prodotto  medicinale;   C.I.3z:   implementazione
EMEA/H/C/PSUSA/00002697/201810. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifiche apportate:  Modifica  della  denominazione  da  SEVELAMER
EUROGENERICI    a     SEVELAMER     EG     STADA;     Implementazione
EMEA/H/C/PSUSA/00002697/201810. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(modifica della denominazione da SEVELAMER EUROGENERICI  a  SEVELAMER
EG STADA, modifica dei  paragrafi  4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto  e  dei  paragrafi  2  e  4  del  Foglio
illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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