Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n.
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  Medicinale: SIMEGUT bambini gocce orali, emulsione 
  AIC n. 037962014 
  Codice Pratica N1A/2021/1652 
  Gruppo di 2 variazioni Tipo IAIN n. A.1 Modifica dell'indirizzo del
titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  da:  Via
Melchiorre Gioia, 66 - 20125 Milano a: Via Giovanni Battista Pirelli,
11 - 20124 Milano e n. A.5.a) Modifica dell'indirizzo del fabbricante
del prodotto finito Cosmo SpA. 
  Modifica del CAP di Lainate (MI) da: 20020 a: 20045 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del DL 24  aprile  2006,
n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati  (paragrafo  7  del  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
etichette)  relativamente  alla  confezione  sopra  elencata   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in G.U della  variazione,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in  G.U  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in G.U. della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Maurizio De Clementi 

 
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