Variazione  di  tipo  I  all'autorizzazione  secondo   procedura   di
                       importazione parallela 
 

  Determinazione  AIFA  n.  a)  927  del  27/09/2021;  b)   991   del
13/10/2021; c) 1024 del 18/10/2021; d) n. 1090 del 29/10/2021 
  Specialita' medicinale: a) BUSCOPAN "10 mg compresse rivestite  con
film" 30 compresse 
  AIC 044651014; 
  b) DULCOLAX "5 mg compresse rivestite" 40 compresse in blister 
  AIC 041678032; 
  c) STILNOX "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse 
  AIC 041252014; 
  d) TOBRAL "0,3% collirio, sospensione" flacone 5 ml 
  AIC 041665011 
  Importatore: Gekofar S.r.l., Piazza Duomo 16 - 20122 Milano, codice
fiscale 07159810964 
  Variazione  approvata:  a)  Sostituzione  di  un   produttore   da:
Boehringer Ingelheim Hellas A.E. -  Paiana-Markopoulo  km  5  194  00
Koropi, Attica, Grecia a: Istituto De Angeli S.r.l. Localita'  Prulli
n. 103/c 50066 Reggello (FI) - Italia; b) Modifica della composizione
in eccipienti da: lattosio, amido di  mais  (secco),  amido  di  mais
(solubile), glicerina, magnesio stearato,  saccarosio,  talco,  gomma
arabica, titanio biossido  (E171),  poliacrilati  anionici,  olio  di
ricino, macrogol 6000, ferro ossido  (giallo)  (E172),  cera  bianca,
cera carnauba, gomma lacca a:  lattosio  monoidrato,  amido  di  mais
(secco), amido di mais (modificato),  glicerolo,  magnesio  stearato,
saccarosio, talco,  acacia,  titanio  diossido  (E171),  Eudragit  L,
Eudragit S, olio di ricino,  macrogol  6000,  ferro  ossido  (giallo)
(E172), cera bianca, cera carnauba, gomma lacca; c) Modifica del nome
del produttore estero da: Sanofi Winthrop Industrie, 6  boulevard  de
l'Europe 21800 - Quetigny - Francia a: Delpharm Dijon, 6 boulevard de
l'Europe 21800 - Quetigny - Francia; d) Modifica  dell'indirizzo  del
titolare AIC nel paese di provenienza  da:  Novartis  Pharma  S.A.S.,
2-4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil-Malmaison,  Francia  a:  Novartis
Pharma  S.A.S.,  8-10   rue   Henri   Sainte-Claire   Deville   92500
Rueil-Malmaison, Francia. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                             Laura Belli 

 
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