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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Codice Pratica: C1B/2021/2850 N° di Procedura Europea: SE/H/575/002-007/IB/0041/G Specialita' Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: ABSTRAL AIC n. 038736 100mcg - 200mcg - 300mcg - 400mcg - 600mcg - 800mcg Confezioni: tutte le confezioni autorizzate Titolare AIC: Kyowa Kirin Holdings B.V. - Bloemlaan, 2 - 2132NP - Hoofddorp - Paesi Bassi Tipologia variazione: 1 x Tipo IB & 7 x Tipo IA Modifica Apportata: Aggiunta di Recipharm Leganes come ulteriore produttore di prodotti finiti, come sito di imballaggio primario e come sito di imballaggio secondario. Raddoppio della dimensione dei lotti. Modifiche minori al processo di produzione - Tempo di aggiunta dello stearato di magnesio - Aumento delle dimensioni del contenitore finale - Durata della miscelazione a secco III, da 2 a 5 minuti e velocita' di rotazione della miscelazione III (da 47 rpm a 19 rpm) - Cambiamento della velocita' di impastamento e del numero di giri I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore Michela Maraschi TX21ADD13354