Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: C1B/2021/2850 
  N° di Procedura Europea: SE/H/575/002-007/IB/0041/G 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: ABSTRAL 
  AIC n. 038736 100mcg - 200mcg - 300mcg - 400mcg - 600mcg - 800mcg 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Kyowa Kirin Holdings B.V. - Bloemlaan, 2 -  2132NP  -
Hoofddorp - Paesi Bassi 
  Tipologia variazione: 1 x Tipo IB & 7 x Tipo IA 
  Modifica Apportata: Aggiunta di Recipharm  Leganes  come  ulteriore
produttore di prodotti finiti, come sito di  imballaggio  primario  e
come sito di imballaggio secondario. Raddoppio della  dimensione  dei
lotti. Modifiche minori al processo di produzione - Tempo di aggiunta
dello stearato di magnesio - Aumento delle dimensioni del contenitore
finale - Durata della miscelazione a secco III, da 2  a  5  minuti  e
velocita' di rotazione della miscelazione III (da 47 rpm a 19 rpm)  -
Cambiamento della velocita' di impastamento e del numero di giri 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Michela Maraschi 

 
TX21ADD13354