Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                 del Regolamento 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Teofarma S.r.l. via F.lli Cervi n. 8  -  27010  Valle
Salimbene (PV) 
  Codice pratica n. N1A/2021/1441 
  Medicinale: DIAMOX 
  Confezioni e numeri AIC: "250 mg  compresse"  12  compresse  -  AIC
009277017. 
  Modifica apportata: 
  Raggruppamento di variazioni: 
  - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un  certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  per  una  sostanza
attiva  (acetazolamide)  -  presentazione  di   un   certificato   di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  (R1-CEP  2010-371-Rev
01) di un produttore gia' approvato (Pharmaceutical  Works  Polpharma
S.A.); 
  - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un  certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  per  una  sostanza
attiva  (acetazolamide)  -  presentazione  di   un   certificato   di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  (R1-CEP  2010-371-Rev
02) di un produttore gia' approvato (Pharmaceutical  Works  Polpharma
S.A.). 
  Decorrenza della modifica: 24 settembre 2021. 
  Codice pratica n. N1A/2021/1442 
  Medicinale: MIXOTONE 
  Confezioni e numeri AIC: "gocce auricolari, polvere e solvente  per
sospensione" flacone 10 ml -AIC 016583027. 
  Modifica apportata: 
  Raggruppamento di variazioni: 
  -  variazione  tipo  IAIN  B.III.1.a).1  -  presentazione   di   un
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per  una  sostanza
attiva (neomicina solfato) - presentazione di un nuovo certificato di
conformita' alla Farmacopea Europea (R0-CEP 1999-184-Rev  00)  di  un
produttore gia' approvato (Phamacia & Upjohn Company); 
  - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un  certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  per  una  sostanza
attiva (neomicina solfato)  -  presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  (R0-CEP  1999-184-Rev
01) di un produttore gia' approvato (Pharmacia & Upjohn Company); 
  - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un  certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  per  una  sostanza
attiva (neomicina solfato)  -  presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  (R0-CEP  1999-184-Rev
02) di un produttore gia' approvato (Pharmacia & Upjohn Company); 
  - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un  certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  per  una  sostanza
attiva (neomicina solfato)  -  presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  (R1-CEP  1999-184-Rev
00) di un produttore gia' approvato (Pharmacia & Upjohn Company); 
  - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un  certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  per  una  sostanza
attiva (neomicina solfato)  -  presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  (R1-CEP  1999-184-Rev
01) di un produttore gia' approvato (Pharmacia & Upjohn Company); 
  - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un  certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  per  una  sostanza
attiva (neomicina solfato)  -  presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  (R1-CEP  1999-184-Rev
02) di un produttore gia' approvato (Pharmacia & Upjohn Company); 
  - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un  certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  per  una  sostanza
attiva (neomicina solfato)  -  presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  (R1-CEP  1999-184-Rev
03) di un produttore gia' approvato (Pharmacia & Upjohn Company LLC). 
  Decorrenza della modifica: 8 ottobre 2021. 
  Codice pratica n. N1A/2021/1481 
  Medicinale: MIONEVRASI 
  Confezioni  e  numeri  AIC:  "polvere  e  solvente  per   soluzione
iniettabile" 5 fiale + 5 fiale solvente - AIC 011125034. 
  Modifica apportata: 
  - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un  certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  per  una  sostanza
attiva  (cianocobalamina)  -  presentazione  di  un  certificato   di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  (R1-CEP  1998-140-Rev
04) di  un  produttore  gia'  approvato  (Sanofi  Chimie  -  sito  di
Saint-Aubin-les-Elbeuf). 
  Decorrenza della modifica: 14 settembre 2021. 
  Codice pratica n. N1A/2021/1500 
  Medicinale: MIXOTONE 
  Confezioni e numeri AIC: "gocce auricolari, polvere e solvente  per
sospensione" flacone 10 ml - AIC 016583027. 
  Modifica apportata: 
  - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un  certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  per  una  sostanza
attiva (polimixina B solfato) - presentazione di  un  certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  (R1-CEP  1998-061-Rev
05) di un produttore gia' approvato (Xellia Pharmaceuticals APS). 
  Decorrenza della modifica: 6 ottobre 2021. 
  Codice pratica n. N1A/2021/1531 
  Medicinale: RINOFRENAL 
  Confezioni e numeri AIC: "4% +  0,2%  spray  nasale,  soluzione"  1
flacone nebulizzatore 15 ml - AIC 023754043. 
  Modifica apportata: 
  Raggruppamento di variazioni: 
  - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un  certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  per  una  sostanza
attiva (sodio cromoglicato) -  presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  (R1-CEP  1996-107-Rev
09) di un produttore gia' approvato (Olon S.p.A.); 
  - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un  certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  per  una  sostanza
attiva (sodio cromoglicato) -  presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  (R1-CEP  1996-107-Rev
10) di un produttore gia' approvato (Olon S.p.A.); 
  - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un  certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  per  una  sostanza
attiva (sodio cromoglicato) -  presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  (R1-CEP  1996-107-Rev
11) di un produttore gia' approvato (Olon S.p.A.). 
  Decorrenza della modifica: 26 novembre 2020. 
  Codice pratica n. N1A/2021/1532 
  Medicinale: TETRAMIL 
  Confezioni e numeri AIC: "0,3% + 0,05% collirio soluzione"  flacone
da 10 ml - AIC 017863010; 
  - "0,3% + 0,05% collirio soluzione" 10 contenitori monodose da  0,5
ml - AIC 017863034. 
  Modifica apportata: 
  -  variazione  tipo  IAIN  B.III.1.a).1  -  presentazione   di   un
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per  una  sostanza
attiva  (tetrizolina  cloridrato)  -  presentazione   di   un   nuovo
certificato  di   conformita'   alla   Farmacopea   Europea   (R0-CEP
2019-180-Rev 00) di un produttore gia' approvato (PCAS). 
  Decorrenza della modifica: 8 ottobre 2021. 
  Codice pratica n. N1A/2021/1546 
  Medicinale: ROVIGON 
  Confezioni e  numeri  AIC:  "compresse  rivestite  masticabili"  30
compresse - AIC 012812018. 
  Modifica apportata: 
  -  variazione  tipo  IAIN  B.III.1.a).1  -  presentazione   di   un
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per  una  sostanza
attiva  (dl-ɑ-tocoferil  acetato)  -  presentazione   di   un   nuovo
certificato  di   conformita'   alla   Farmacopea   Europea   (R0-CEP
2019-086-Rev 00) di un produttore  gia'  approvato  (DSM  Nutritional
Products Ltd.). 
  Decorrenza della modifica: 18 ottobre 2021. 
  Codice pratica n. N1A/2021/1618 
  Medicinale: EDENIL 
  Confezioni e numeri AIC: "0,1 g soluzione vaginale"  5  flaconi  di
soluzione da 100 ml - AIC 027741014 
  Modifica apportata: 
  - variazione tipo IA B.I.b.2.b - modifica della procedura di  prova
di un principio attivo (ibuprofene isobutanolammonio) -  soppressione
di una procedura di prova (identificazione e titolo per  GLC)  quando
e' gia' autorizzata una procedura di prova alternativa. 
  Decorrenza della modifica: 10 novembre 2020. 
  Codice pratica n. N1B/2021/1265 
  Medicinale: TAURO 
  Confezioni e numeri AIC: "250 mg capsule rigide" 20 capsule  -  AIC
026772032. 
  Modifica apportata: 
  - variazione tipo IB B.I.b.2.e) - altre modifiche di una  procedura
di prova del principio attivo - sostituzione metodo  analisi  GC  del
solvente residuo acetone. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Codice pratica n. N1B/2021/1430 
  Medicinale: ECOREX 
  Confezioni e numeri AIC: "150 mg ovuli" 6 ovuli - AIC 025950080. 
  Modifica apportata: 
  Raggruppamento di variazioni: 
  - variazione tipo IA B.III.2.c) -  modifica  delle  specifiche  nel
passaggio  dalla  farmacopea  nazionale  di  uno  stato  membro  alla
Farmacopea Europea (econazolo nitrato - monografia 665); 
  - variazione tipo IB by default B.I.b.1.b) - modifica dei parametri
di specifica del principio attivo.  Rafforzamento  dei  limiti  delle
specifiche (solventi residui: tetrahydrofuran); 
  - variazione tipo IB B.I.b.2.e) - modifica nella procedura di prova
di  un  principio  attivo.   Altre   modifiche   di   una   procedura
(sostituzione del test per i solventi residui). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Codice pratica n. N1A/2021/1530 
  Medicinale: ONCO CARBIDE 
  Confezioni e numeri AIC: "500 mg capsule rigide" 20 capsule  -  AIC
021510019. 
  Modifica apportata 
  - variazione tipo IAIN C.I.3.a), conclusa  nell'applicazione  della
procedura del silenzio/assenso, aggiornamento  stampati  al  fine  di
attuare le raccomandazioni  del  CMDh  (EMA/CMDh/394996/2021  del  22
luglio 2021), relative  alle  conclusioni  scientifiche  del  PRAC  a
seguito valutazione PSUR dei medicinali a  base  di  idrossicarbamide
(procedura No. PSUSA/00009182/202012). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo),
relativamente alla confezione sopra elencata, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  non  rechino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza dell'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Codice pratica n. N1A/2021/1634 
  Medicinale: COUMADIN 
  Confezioni e numeri AIC:  "5  mg  compresse"  30  compresse  -  AIC
016366027. 
  Modifica apportata 
  - variazione tipo IAIN  C.I.z),  conclusa  nell'applicazione  della
procedura del silenzio/assenso, aggiornamento  stampati  al  fine  di
attuare le raccomandazioni  del  PRAC  (EMA/PRAC/569726/2021  del  25
ottobre 2021), in merito  ai  segnali  per  i  medicinali  contenenti
warfarin - nefropatia da anticoagulanti (EPITT n. 19652). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo),
relativamente alla confezione sopra elencata, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  non  rechino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza dell'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                         dott. Matteo Manera 

 
TX21ADD13355