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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008 e s.m.i. Titolare AIC: Teofarma S.r.l. via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle Salimbene (PV) Codice pratica n. N1A/2021/1441 Medicinale: DIAMOX Confezioni e numeri AIC: "250 mg compresse" 12 compresse - AIC 009277017. Modifica apportata: Raggruppamento di variazioni: - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza attiva (acetazolamide) - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2010-371-Rev 01) di un produttore gia' approvato (Pharmaceutical Works Polpharma S.A.); - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza attiva (acetazolamide) - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2010-371-Rev 02) di un produttore gia' approvato (Pharmaceutical Works Polpharma S.A.). Decorrenza della modifica: 24 settembre 2021. Codice pratica n. N1A/2021/1442 Medicinale: MIXOTONE Confezioni e numeri AIC: "gocce auricolari, polvere e solvente per sospensione" flacone 10 ml -AIC 016583027. Modifica apportata: Raggruppamento di variazioni: - variazione tipo IAIN B.III.1.a).1 - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per una sostanza attiva (neomicina solfato) - presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla Farmacopea Europea (R0-CEP 1999-184-Rev 00) di un produttore gia' approvato (Phamacia & Upjohn Company); - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza attiva (neomicina solfato) - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R0-CEP 1999-184-Rev 01) di un produttore gia' approvato (Pharmacia & Upjohn Company); - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza attiva (neomicina solfato) - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R0-CEP 1999-184-Rev 02) di un produttore gia' approvato (Pharmacia & Upjohn Company); - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza attiva (neomicina solfato) - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 1999-184-Rev 00) di un produttore gia' approvato (Pharmacia & Upjohn Company); - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza attiva (neomicina solfato) - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 1999-184-Rev 01) di un produttore gia' approvato (Pharmacia & Upjohn Company); - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza attiva (neomicina solfato) - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 1999-184-Rev 02) di un produttore gia' approvato (Pharmacia & Upjohn Company); - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza attiva (neomicina solfato) - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 1999-184-Rev 03) di un produttore gia' approvato (Pharmacia & Upjohn Company LLC). Decorrenza della modifica: 8 ottobre 2021. Codice pratica n. N1A/2021/1481 Medicinale: MIONEVRASI Confezioni e numeri AIC: "polvere e solvente per soluzione iniettabile" 5 fiale + 5 fiale solvente - AIC 011125034. Modifica apportata: - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza attiva (cianocobalamina) - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 1998-140-Rev 04) di un produttore gia' approvato (Sanofi Chimie - sito di Saint-Aubin-les-Elbeuf). Decorrenza della modifica: 14 settembre 2021. Codice pratica n. N1A/2021/1500 Medicinale: MIXOTONE Confezioni e numeri AIC: "gocce auricolari, polvere e solvente per sospensione" flacone 10 ml - AIC 016583027. Modifica apportata: - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza attiva (polimixina B solfato) - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 1998-061-Rev 05) di un produttore gia' approvato (Xellia Pharmaceuticals APS). Decorrenza della modifica: 6 ottobre 2021. Codice pratica n. N1A/2021/1531 Medicinale: RINOFRENAL Confezioni e numeri AIC: "4% + 0,2% spray nasale, soluzione" 1 flacone nebulizzatore 15 ml - AIC 023754043. Modifica apportata: Raggruppamento di variazioni: - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza attiva (sodio cromoglicato) - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 1996-107-Rev 09) di un produttore gia' approvato (Olon S.p.A.); - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza attiva (sodio cromoglicato) - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 1996-107-Rev 10) di un produttore gia' approvato (Olon S.p.A.); - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza attiva (sodio cromoglicato) - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 1996-107-Rev 11) di un produttore gia' approvato (Olon S.p.A.). Decorrenza della modifica: 26 novembre 2020. Codice pratica n. N1A/2021/1532 Medicinale: TETRAMIL Confezioni e numeri AIC: "0,3% + 0,05% collirio soluzione" flacone da 10 ml - AIC 017863010; - "0,3% + 0,05% collirio soluzione" 10 contenitori monodose da 0,5 ml - AIC 017863034. Modifica apportata: - variazione tipo IAIN B.III.1.a).1 - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per una sostanza attiva (tetrizolina cloridrato) - presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla Farmacopea Europea (R0-CEP 2019-180-Rev 00) di un produttore gia' approvato (PCAS). Decorrenza della modifica: 8 ottobre 2021. Codice pratica n. N1A/2021/1546 Medicinale: ROVIGON Confezioni e numeri AIC: "compresse rivestite masticabili" 30 compresse - AIC 012812018. Modifica apportata: - variazione tipo IAIN B.III.1.a).1 - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per una sostanza attiva (dl-ɑ-tocoferil acetato) - presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla Farmacopea Europea (R0-CEP 2019-086-Rev 00) di un produttore gia' approvato (DSM Nutritional Products Ltd.). Decorrenza della modifica: 18 ottobre 2021. Codice pratica n. N1A/2021/1618 Medicinale: EDENIL Confezioni e numeri AIC: "0,1 g soluzione vaginale" 5 flaconi di soluzione da 100 ml - AIC 027741014 Modifica apportata: - variazione tipo IA B.I.b.2.b - modifica della procedura di prova di un principio attivo (ibuprofene isobutanolammonio) - soppressione di una procedura di prova (identificazione e titolo per GLC) quando e' gia' autorizzata una procedura di prova alternativa. Decorrenza della modifica: 10 novembre 2020. Codice pratica n. N1B/2021/1265 Medicinale: TAURO Confezioni e numeri AIC: "250 mg capsule rigide" 20 capsule - AIC 026772032. Modifica apportata: - variazione tipo IB B.I.b.2.e) - altre modifiche di una procedura di prova del principio attivo - sostituzione metodo analisi GC del solvente residuo acetone. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Codice pratica n. N1B/2021/1430 Medicinale: ECOREX Confezioni e numeri AIC: "150 mg ovuli" 6 ovuli - AIC 025950080. Modifica apportata: Raggruppamento di variazioni: - variazione tipo IA B.III.2.c) - modifica delle specifiche nel passaggio dalla farmacopea nazionale di uno stato membro alla Farmacopea Europea (econazolo nitrato - monografia 665); - variazione tipo IB by default B.I.b.1.b) - modifica dei parametri di specifica del principio attivo. Rafforzamento dei limiti delle specifiche (solventi residui: tetrahydrofuran); - variazione tipo IB B.I.b.2.e) - modifica nella procedura di prova di un principio attivo. Altre modifiche di una procedura (sostituzione del test per i solventi residui). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Codice pratica n. N1A/2021/1530 Medicinale: ONCO CARBIDE Confezioni e numeri AIC: "500 mg capsule rigide" 20 capsule - AIC 021510019. Modifica apportata - variazione tipo IAIN C.I.3.a), conclusa nell'applicazione della procedura del silenzio/assenso, aggiornamento stampati al fine di attuare le raccomandazioni del CMDh (EMA/CMDh/394996/2021 del 22 luglio 2021), relative alle conclusioni scientifiche del PRAC a seguito valutazione PSUR dei medicinali a base di idrossicarbamide (procedura No. PSUSA/00009182/202012). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alla confezione sopra elencata, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non rechino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza dell'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Codice pratica n. N1A/2021/1634 Medicinale: COUMADIN Confezioni e numeri AIC: "5 mg compresse" 30 compresse - AIC 016366027. Modifica apportata - variazione tipo IAIN C.I.z), conclusa nell'applicazione della procedura del silenzio/assenso, aggiornamento stampati al fine di attuare le raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/569726/2021 del 25 ottobre 2021), in merito ai segnali per i medicinali contenenti warfarin - nefropatia da anticoagulanti (EPITT n. 19652). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alla confezione sopra elencata, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non rechino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza dell'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Matteo Manera TX21ADD13355