Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Specialita' medicinale: BICALUTAMIDE IBIGEN. Confezione e numero di A.I.C.: 5 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50 mg AIC 037751017; 7 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50 mg AIC 037751029; 10 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50 mg AIC 037751031; 14 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50 mg AIC 037751043; 20 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50 mg AIC 037751056; 28 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50 mg AIC 037751068; 30 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50 mg AIC 037751070; 50 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50 mg AIC 037751082; 84 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50 mg AIC 037751094; 90 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50 mg AIC 037751106; 98 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50 mg AIC 037751118; 100 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50 mg AIC 037751120; 140 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50 mg AIC 037751132; 200 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50 mg AIC 037751144; 280 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50 mg AIC 037751157. Codice Pratica: C1A/2021/3074. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n.1234/2008: Grouping Var. tipo IA: Var. A.7 tipo IA - Eliminazione dei seguenti siti: 1) CF Pharma Ltd. come sito di produzione del principio attivo, 2) Synthon BV come sito di controllo e rilascio del principio attivo e come sito di controllo del Prodotto Finito, 3) MPF BV come sito responsabile del confezionamento primario e secondario; Var. B.III.1.a.1 tipo IAIN - Sostituzione dell'ASMF di Synthon BV con il CEP di Synthon BV (R1-CEP 2012-153-Rev 01); Var. B.III.2.a.1. tipo IAIN - Aggiornamento delle specifiche del principio attivo in allineamento alla monografia di Farmacopea Europea della materia prima Bicalutamide. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il presidente dott.ssa C. Borghese TX21ADD13366