Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinale: BICALUTAMIDE IBIGEN. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 5 compresse rivestite  con  film  in
blister PVC/PE/PVDC/AL da 50 mg AIC 037751017; 7 compresse  rivestite
con film in  blister  PVC/PE/PVDC/AL  da  50  mg  AIC  037751029;  10
compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50  mg  AIC
037751031; 14 compresse rivestite con film in blister  PVC/PE/PVDC/AL
da 50 mg AIC 037751043; 20 compresse rivestite con  film  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL da 50 mg AIC 037751056;  28  compresse  rivestite  con
film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50 mg AIC 037751068;  30  compresse
rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50 mg AIC  037751070;
50 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL  da  50  mg
AIC  037751082;  84  compresse  rivestite   con   film   in   blister
PVC/PE/PVDC/AL da 50 mg AIC 037751094;  90  compresse  rivestite  con
film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50 mg AIC 037751106;  98  compresse
rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50 mg AIC  037751118;
100 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da  50  mg
AIC  037751120;  140  compresse  rivestite  con   film   in   blister
PVC/PE/PVDC/AL da 50 mg AIC 037751132; 200  compresse  rivestite  con
film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50 mg AIC 037751144; 280  compresse
rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50 mg AIC 037751157. 
  Codice Pratica: C1A/2021/3074. 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  CE   n.1234/2008:
Grouping Var. tipo IA: Var. A.7 tipo IA - Eliminazione  dei  seguenti
siti: 1) CF Pharma Ltd. come sito di produzione del principio attivo,
2) Synthon BV come sito di controllo e rilascio del principio  attivo
e come sito di controllo del Prodotto Finito, 3)  MPF  BV  come  sito
responsabile  del  confezionamento  primario   e   secondario;   Var.
B.III.1.a.1 tipo IAIN - Sostituzione dell'ASMF di Synthon BV  con  il
CEP di Synthon BV (R1-CEP 2012-153-Rev 01);  Var.  B.III.2.a.1.  tipo
IAIN  -  Aggiornamento  delle  specifiche  del  principio  attivo  in
allineamento alla monografia  di  Farmacopea  Europea  della  materia
prima Bicalutamide. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                            Il presidente 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
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