Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
               del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Polifarma S.p.A. 
  Codice Pratica: N1A/2021/1540 
  Specialita' Medicinale: PRESSURAL 
  Numero A.I.C.: 024666024 - 2,5 mg compresse rivestite. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IAIN C.I.3.a) 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Modifica Apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo in  accordo  alle  conclusioni
della Proc. PSUSA-00001731-202011  specifica  i  farmaci  a  base  di
Indapamide. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D. Lgs. 24 aprile  2006,
n. 219, e' autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.8 di RCP e  corrispondenti  sezioni  del  Fog.  Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Codice Pratica: N1A/2021/1625 
  Specialita' Medicinale: PRESSURAL 
  Numero A.I.C.: 024666024 - 2,5 mg compresse rivestite. 
  Codice Pratica: N1A/2021/1626 
  Specialita' Medicinale: IDROQUARK 
  Codice Farmaco: 028533, tutte le confezioni autorizzate. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IA C.I.z. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Modifica Apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo in  accordo  alle  conclusioni
della  Procedura  PSUR  WS  FR/H/PSUR/005/002  specifica  i   farmaci
contenenti diuretici tiazidici, simil tiazidici e associazioni. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D. Lgs. 24 aprile  2006,
n. 219, e' autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafo  4.8
di RCP e corrispondente sezione del Fog. Illustrativo), relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.  A  partire  dalla  data  di
pubblicazione in G.U.R.I. delle  variazioni,  il  Titolare  dell'AIC,
deve  apportare  le  modifiche   autorizzate   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima  data,  le  modifiche  devono  essere  apportate  al  Foglio
Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla  data  di  pubblicazione
delle variazioni nella G.U.R.I., che i lotti prodotti entro sei  mesi
dalla stessa data di pubblicazione nella  G.U.R.I.,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U.R.I. della variazione, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      L'amministratore delegato 
                            Andrea Bracci 

 
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