Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Sapio Life S.r.l. sede legale in Via Silvio  Pellico,
48 - Monza 
  Prodotto Medicinale: AZOTO PROTOSSIDO SAPIO LIFE 
  Codice Pratica: N1B/2021/738 
  Confezioni e numero AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
039296 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m. 
  Tipologia variazione: Grouping di 3 variazioni, di cui una di  tipo
IB B.II.b.1. Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione  per
una parte o per la totalita' del procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito e) Sito in cui sono effettuate tutte  le  operazioni,
ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e  degli
imballaggi primario e secondario, per i medicinali non  sterili,  una
di tipo  IAIN  B.II.b.1.  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito b) Sito di confezionamento primario
ed 1 di tipo IAIN B.II.b.2. Modifiche a livello  di  importatore,  di
modalita'  di  rilascio  dei  lotti  e  delle  prove   di   controllo
qualitativo del prodotto finito c)  Sostituzione  o  aggiunta  di  un
fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti
2) Compresi il controllo dei lotti. 
  Modifica apportata: Aggiunta di un  sito  alternativo  responsabile
della produzione del prodotto finito, compreso il rilascio lotti: 
  SOL S.p.A. - Via Giovanni  Francesco  Maggio',  Marcianise,  81025,
Italy. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere  mantenuti  in  commercio  fino  a  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                        Il direttore generale 
                        dott. Filippo Lintas 

 
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