Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinali: 
  ARIPIPRAZOLO SANDOZ GMBH 
  AIC n. 043565, 
  CINACALCET SANDOZ GMBH 
  AIC n. 045766 
  Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz GMBH 
  Codice pratica: N° C1A.2021.2239 
  N° Procedura EU: NL/H/xxxx/IA/690/G 
  Var. tipo IA- A.7:  eliminazione  di  un  sito  di  confezionamento
secondario (Wase Werlplaats - Belgio). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: CLOPIDOGREL SANDOZ GMBH 
  Codice farmaco: 039951 
  Titolare AIC: Sandoz GMBH 
  Codice Pratica N°  C1B/2020/925,  C1B/2020/3167,  C1B/2021/2117  N°
Procedura     EU:     DE/H/1837/001/IB/036,     DE/H/1837/001/IB/040,
DE/H/1837/001/IB/043 
  Tipo IB - C.I.2.a: modifica stampati per adeguamento a  quelli  del
prodotto di riferimento e modifiche editoriali; Tipo  IB  -  C.I.2.a:
modifica  stampati  per  adeguamento  a  quelli   del   prodotto   di
riferimento, modifiche  editoriali  e  aggiornamento  all'ultimo  QRD
template; Tipo IB - C.I.2.a:  modifica  stampati  per  adeguamento  a
quelli  del  prodotto  di   riferimento,   modifiche   editoriali   e
aggiornamento all'ultimo QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi  4.1,  4.2,  4.4,  4.5   e   5.1   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente comunicazione, i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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