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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: VALSARTAN SANDOZ Codice farmaco: 040318 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice Pratica N° C1A/2021/2248 N° Procedura EU: IT/H/0395/001/IA/040/G Grouping Var. Tipo IB - A.7: eliminazione del sito Novartis Pharma Stein AG (Svizzera) responsabile della produzione, controllo e confezionamento del prodotto finito; Tipo IA - A.5.b: modifica nel nome del produttore responsabile della produzione, controllo e confezionamento del prodotto finito con sede a Barbera (Spagna), da ''Novartis Farmaceutica, S.A.'' a ''Siegfried Barbera, S.L.'' Medicinali: PALIPERIDONE SANDOZ AIC n. 046616 CABAZITAXEL SANDOZ AIC n. 048830 INZOLFI AIC n. 049601 SORAFENIB SANDOZ AIC n. 047884 TICAGRELOR SANDOZ AIC n. 048428 SITAGLIPTIN E METFORMINA SANDOZ AIC n. 049290 AIRBUFO FORSPIRO AIC n. 045958 SUGAMMADEX SANDOZ AIC n. 049366 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: N° C1A/2021/2239 N° Procedura EU: NL/H/xxxx/IA/690/G Var. tipo IA- A.7: eliminazione di un sito di confezionamento secondario (Wase Werlplaats - Belgio). Medicinale: LEVOCETIRIZINA SANDOZ Codice farmaco: 039438 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice Pratica N° C1B/2021/2414 N° Procedura EU: NL/H/4433/001/IB/020/G Grouping Var. Tipo IB - B.II.b.1.e: sostituzione del sito Synthon Hispania S.L. (Spagna) responsabile della produzione del bulk, confezionamento, controllo e rilascio lotti con Salutas Pharma GmbH (Germania); Tipo IA - B.II.b.2.a: aggiunta del sito Analytisches Zentrum Biopharm GmbH (Germania) come sito esterno di controllo lotti (solo per le impurezze Lactose-ester e PEG-ester); Tipo IA - A.7: eliminazione dei siti Rottendorf Pharma GmbH (Germania), Synthon BV (Olanda), Quinta-Analytica s.r.o. (Rep. Ceca), Labor LS SE & Co. KG (Germania) e Prestige Promotion Verkaufsforderung & Werbeservice GmbH (Germania); Tipo IA - A.7: eliminazione di Synthon come produttore del principio attivo; Tipo IA - B.II.b.3.a: modifica minore al processo produttivo; Tipo IA - B.II.e.1.a.1: modifica composizione confezionamento primario da blister ALU/PVC/PVDC a ALU/PVC/PE/PVDC; Tipo IA - B.II.e.1.b.3: eliminazione blister oPA/ALU/PVC/ALU; Tipo IB - B.II.b.3.z: sostituzione confezionamento bulk da scatola trasparente in LDPE a scatola di colore nero in LDPE; Tipo IA - B.II.b.3.z: sostituzione del materiale di confezionamento non in contatto con il bulk (da HDPE drum a scatola di plastica); Tipo IB - B.II.b.4.z: modifica lotto prodotto finito da un range (300.000 a 3.000.000) a quantita' definita 3.000.000 di compresse; Tipo IA - B.II.e.6.b: sostituzione del primer di stampa contenente nitrocellulosa con primer di stampa senza nitrocellulosa per la pellicola di copertura, componente di supporto del blister PVC/PE/PVDC. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta Medicinale: PALIPERIDONE SANDOZ Codice farmaco: 046616 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice Pratica N° C1B/2021/2196 N° Procedura EU: NL/H/5383/001-003/IB/005 Var. Tipo IB - B.II.f.1.b.1: estensione della validita' del prodotto finito da 24 a 36 mesi. A partire dalla data di entrata in vigore della Gazzetta Ufficiale della variazione, il titolare dell'A.I.C. deve apportare le modifiche autorizzate all'RCP del prodotto. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: PERINDOPRIL ALMUS Codice farmaco: 038472 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice Pratica N° C1B/2021/2554 N° Procedura EU: IE/H/0605/002/IB/051 Var. Tipo IB - C.I.3.z: modifica stampati per adeguamento alla procedura PSUSA/00002354/202010, modifiche editoriali e aggiornamento all'ultimo QRD template. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo ed Etichettatura) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: GEFITINIB SANDOZ Codice farmaco: 046966 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice Pratica N° C1B-2019-2876; C1B/2021/2319 N° Procedura EU: NL/H/4128//001/IB/002; NL/H/4128//001/IB/005. Var. Tipo IB - C.I.z: adeguamento degli stampati alla lineaguida eccipienti, modifiche editoriali e aggiornamento all'ultimo QRD template; Var. Tipo IB - C.I.2.a: adeguamento degli stampati a quelli del prodotto di riferimento, all'ultimo QRD template e modifiche editoriali. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: TOPIRAMATO SANDOZ Codice farmaco: 037707 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice Pratica N° C1B/2019/2201; C1A/2019/2778 N° Procedura EU: FI/H/0599/001-004/IB/069; FI/H/0599/001-004/IA/070 Var. Tipo IB - C.I.2.a: adeguamento degli stampati a quelli del prodotto di riferimento, allineamento a lineaguida eccipienti, all'ultimo QRD template e modifiche editoriali; Var. Tipo IA - C.I.z: aggiornamento degli stampati al fine di implementare le raccomandazioni dei PRAC (topiramato - 06/2019). E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: DEXKETOPROFENE SANDOZ Codice farmaco: 042369 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice Pratica N° C1B/2020/1873 N° Procedura EU: PT/H/1002/001-002/IB/015 Var. Tipo IB - C.I.z: allineamento a linea guida eccipienti, all'ultimo QRD template e modifiche editoriali. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo ed Etichettatura) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo ed Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX21ADD13391