Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Codice fiscale e/o Partita IVA: 00791570153 
  Titolare AIC: Dompe' farmaceutici S.p.A. 
  Medicinale: ESOPRAL 40 mg  polvere  per  soluzione  iniettabile/per
infusione 
  Codice pratica: C1A/2021/3108 
  Numero di procedura  Europea:  SE/H/xxxx/IA/643/G  Variazione  MRP:
SE/H/0262/003/IA/122/G 
  Numeri AIC e confezioni: 035433539, 035433541 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: grouping di variazioni
di Tipo IA:  B.II.b.1.a  ,  B.II.b.2.a  e  B.2.b.2.a  per  notificare
l'aggiunta  dell'officina  Grünenthal  GmbH,  Germany  come  sito  di
confezionamento secondario e  di  controlli  analitici  e  l'officina
Labor LS SE & Co. KG, Germany come sito di controllo microbiologico. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        Giuseppina Vicaretti 

 
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