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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Specialita' Medicinale, Dosaggio e Forma Farmaceutica: VALPRESSION 40 mg, 320 mg compresse rivestite con film; 80 mg, 160 mg capsule rigide AIC n. 033119 (tutte le confezioni) Codice Pratica: N1B/2021/1421 Data di approvazione: 16 dicembre 2021 Specialita' Medicinale, Dosaggio e Forma Farmaceutica: COMBISARTAN 80/12.5 mg, 160/12.5 mg, 160/25 mg, 320/12.5 mg, 320/25 mg compresse rivestite con film AIC n. 034134 (tutte le confezioni) Codice Pratica: N1B/2021/1422 Data di approvazione: 16 dicembre 2021 Modifica apportata: ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 e s.m.i., si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: Tipo IAIN - B.II.b.1.a Aggiunta del sito Special Product's Line S.p.A.per confezionamento secondario, Data di implementazione: 16.12.2021; Tipo IB - B.II.b.1.e Aggiunta del sito Special Product's Line S.p.A.per tutte le fasi produttive eccetto rilascio lotti, controllo lotti, confezionamento primario e secondario; Tipo IAIN - B.II.b.2.c.2 Aggiunta del sito Special Product's Line S.p.A.come responsabile del rilascio lotti, incluso controllo lotti; Data di implementazione: 16.12.2021; Tipo IAIN - B.II.b.1.b Aggiunta del sito Special Product's Line S.p.A.per confezionamento primario; Data di implementazione: 16.12.2021. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al foglio illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Specialita' Medicinale, Dosaggio e Forma Farmaceutica: COMBISARTAN 80/12.5 mg, 160/12.5 mg, 160/25 mg, 320/12.5 mg, 320/25 mg compresse rivestite con film AIC n. 034134 (tutte le confezioni) Codice Pratica: N1A/2021/1641 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a, C.I.z Data di implementazione: 1 dicembre 2021 Data di approvazione: 18 dicembre 2021 Modifica apportata: Implementazione degli esiti dello PSUR di Hydrochlorothiazide/Spironolactone (PSUSA/00001662/202101) e delle raccomandazioni AIFA sull'aggiunta dell'effetto indesiderato "miopia acuta" (comunicato AIFA del 13 ottobre 2021). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di implementazione della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla data pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Specialita' Medicinale, Dosaggio e Forma Farmaceutica: VALPRESSION 40 mg, 320 mg compresse rivestite con film; 80 mg, 160 mg capsule rigide AIC n. 033119 (tutte le confezioni) Codice Pratica: N1B/2021/1455 Data di approvazione: 23 dicembre 2021 Specialita' Medicinale, Dosaggio e Forma Farmaceutica: COMBISARTAN 80/12.5 mg, 160/12.5 mg, 160/25 mg, 320/12.5 mg, 320/25 mg compresse rivestite con film AIC n. 034134 (tutte le confezioni) Codice Pratica: N1B/2021/1456 Data di approvazione: 23 dicembre 2021 Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.: Grouping of variations composto da Tipo IB - B.III.1.a.2: Aggiornamento del certificato di conformita' alla farmacopea europea per la sostanza attiva "valsartan" (versione R1-CEP 2013-159-Rev 02) da parte di un produttore autorizzato: Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co. Ltd.; Tipo IB - B.III.1.a.2: Aggiornamento del certificato di conformita' alla farmacopea europea per la sostanza attiva "valsartan" (versione R1-CEP 2010-072-Rev 02) da parte di un produttore autorizzato: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala TX21ADD13438