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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 c.m., del Regolamento 1234/2008/CE, della Determinazione DG/1496/2016 e della Determina AIFA del 25/08/2011 c.m. Titolare: AS Kalceks, Krustpils Iela 53 - Riga, 1057, Lettonia Medicinale: SCOPOLAMINA BUTILBROMURO KALCEKS A.I.C.: 049659016; 049659028 Confezioni: 20 mg/ml Soluzione Iniettabile" 5 Fiale in vetro da 1 ml e "20 mg/ml Soluzione Iniettabile" 10 Fiale in vetro da 1 ml Codice pratica n. C1A/2021/2843 Modifiche apportate: tipo IA variazione di categoria B.II.b.1.a: aggiunta del sito di confezionamento secondario AS Grindeks, Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Lettonia solo per applicazione di bollini per Italia tipo IA variazione di categoria B.II.b.1.a: aggiunta del sito di confezionamento secondario AS Grindeks, Krustpils iela 71A, Rīga, LV-1057, Lettonia solo per applicazione di bollini per Italia tipo IA variazione di categoria B.II.b.1.a: aggiunta del sito di confezionamento secondario De Salute s.r.l., via Biasini, 26, 26015 - Soresina (CR), Italy solo per applicazione di bollini per Italia Decorrenza delle modifiche: 21-10-2021 I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore speciale dott.ssa Cinzia Boldarino TX21ADD13442