Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del  D.Lgs.  219/2006  c.m.,  del  Regolamento  1234/2008/CE,   della
Determinazione DG/1496/2016 e della  Determina  AIFA  del  25/08/2011
                                c.m. 
 

  Titolare: AS Kalceks, Krustpils Iela 53 - Riga, 1057, Lettonia 
  Medicinale: SCOPOLAMINA BUTILBROMURO KALCEKS 
  A.I.C.: 049659016; 049659028 
  Confezioni: 20 mg/ml Soluzione Iniettabile" 5 Fiale in vetro  da  1
ml e 
  "20 mg/ml Soluzione Iniettabile" 10 Fiale in vetro da 1 ml 
  Codice pratica n. C1A/2021/2843 
  Modifiche apportate: 
  tipo IA variazione di categoria B.II.b.1.a: aggiunta  del  sito  di
confezionamento secondario AS  Grindeks,  Krustpils  iela  53,  Rīga,
LV-1057, Lettonia solo per applicazione di bollini per Italia 
  tipo IA variazione di categoria B.II.b.1.a: aggiunta  del  sito  di
confezionamento secondario AS Grindeks,  Krustpils  iela  71A,  Rīga,
LV-1057, Lettonia solo per applicazione di bollini per Italia 
  tipo IA variazione di categoria B.II.b.1.a: aggiunta  del  sito  di
confezionamento secondario De Salute s.r.l., via Biasini, 26, 26015 -
Soresina (CR), Italy solo per applicazione di bollini per Italia 
  Decorrenza delle modifiche: 21-10-2021 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                      dott.ssa Cinzia Boldarino 

 
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