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Errata corrige
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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: CALIMIX 50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione AIC n. 049667013 Procedura europea: IT/H/0862/001/IB/001 Codice pratica: C1B/2021/2708 Tipologia di variazione oggetto della modifica: Tipo IB unforeseen C.I.z Modifica apportata: Presentazione del Readability User Test. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportate le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Il rappresentante legale dott. Gianluca Capuani TX21ADD13460