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Errata corrige
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Modifica stampati Medicinale POSACONAZOLO FRESENIUS KABI compresse gastroresistenti Codice AIC 048411 - tutte le confezioni NL/H/4626/001/IB/002, pratica C1B/2021/2090 Tipologia variazione: B.II.f.1.b.1 Modifica apportata: estensione shelf life da 24 a 36 mesi. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Regulatory Affairs Manager dott.ssa Chiara Dall'Aglio TX21ADD13464