Modifica stampati 
 

  Medicinale POSACONAZOLO FRESENIUS KABI compresse gastroresistenti 
  Codice AIC 048411 - tutte le confezioni 
  NL/H/4626/001/IB/002, pratica C1B/2021/2090 
  Tipologia variazione: B.II.f.1.b.1 
  Modifica apportata: estensione shelf life da 24 a 36 mesi. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   6.3   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto)  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire  dalla  data  di  pubblicazione  della  variazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, il  Titolare  AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  della  variazione
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
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