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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento n.1234/2008/CE e s.m. Medicinale EFFORTIL Numero A.I.C. e confezione: 006774018 - EFFORTIL "10 mg/1 ml soluzione iniettabile" 6 fiale 1 ml Titolare A.I.C.: Serb SA Codice pratica N°: N1B/2021/1261 Tipologia variazione: "Grouping of variations" 1 variazione di tipo IB n. B.II.b.1 f): Sostituzione di un sito di fabbricazione in cui sono effettuate tutte le operazioni ad eccezione del rilascio e del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, per i medicinali sterili (compresi quelli fabbricati secondo un metodo asettico), ad esclusione dei medicinali biologici/immunologici: da "Boehringer Ingelheim Espana S.A" [Prat de la Riba 50 Sant Cugat del Valles 08174 Barcellona, Spagna] a "Cenexi" [52, rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-bois, Francia]; 1 variazione di tipo IAin n. B.II.b.1 a) Sostituzione di un sito di confezionamento secondario: da "Boehringer Ingelheim Espana S.A" [Prat de la Riba 50 Sant Cugat del Valles 08174 Barcellona, Spagna] a "Cenexi" [52, rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-bois, Francia]; 1 variazione di tipo IAin n. B.II.b.2 c)2: Sostituzione di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti, compresi il controllo dei lotti/le prove: da "Boehringer Ingelheim Espana S.A" [Prat de la Riba 50 Sant Cugat del Valles 08174 Barcellona, Spagna] a "Cenexi" [52, rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-bois, Francia]; 1 variazione IB n. B.II.b.4.b: Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito, sino a 10 volte inferiore; da "300L" a "70L"; 3 variazioni di tipo IA n. B.II.b.5 c): Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Soppressione di una prova in corso di fabbricazione non significativa; 2 variazioni di tipo IA n. B.II.b.5 b): Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti; 1 variazione di tipo IB unforeseen n. B.II.b.5 z): Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Altre modifiche; 1 variazione di tipo IB n. B.II.b.3 z): Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Modifica del holding time di un intermedio; 2 variazioni di tipo IA n. B.II.b.3.a): Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; 1 variazione di tipo IA n. B.II.d.1 d): Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Soppressione di un parametro di specifica non significativo; 2 variazioni di tipo IB unforeseen n. B.II.d.1 z): Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Altre modifiche; 2 variazioni di tipo IA n. B.II.d.2 a): Modifica della procedura di prova del prodotto finito - Modifiche minori ad una procedura di prova approvata; 1 variazione di tipo IA n. B.II.e.2 b): Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova; 1 variazione di tipo IA n. B.II.e.2 c): Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito - Soppressione di un parametro di specifica non significativo; 1 variazione di tipo IB unforeseen n. B.II.e.2 z): Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito- Altre modifiche. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana delle variazioni, entro e non oltre i sei mesi, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Anita Falezza TX21ADD13475