Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del
Regolamento n.1234/2008/CE e s.m.
Medicinale EFFORTIL
Numero A.I.C. e confezione: 006774018 - EFFORTIL "10 mg/1 ml
soluzione iniettabile" 6 fiale 1 ml
Titolare A.I.C.: Serb SA
Codice pratica N°: N1B/2021/1261
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IB n. B.II.b.1 f): Sostituzione di un sito di
fabbricazione in cui sono effettuate tutte le operazioni ad eccezione
del rilascio e del controllo dei lotti e del confezionamento
secondario, per i medicinali sterili (compresi quelli fabbricati
secondo un metodo asettico), ad esclusione dei medicinali
biologici/immunologici: da "Boehringer Ingelheim Espana S.A" [Prat de
la Riba 50 Sant Cugat del Valles 08174 Barcellona, Spagna] a "Cenexi"
[52, rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-bois,
Francia]; 1 variazione di tipo IAin n. B.II.b.1 a) Sostituzione di un
sito di confezionamento secondario: da "Boehringer Ingelheim Espana
S.A" [Prat de la Riba 50 Sant Cugat del Valles 08174 Barcellona,
Spagna] a "Cenexi" [52, rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120
Fontenay-sous-bois, Francia]; 1 variazione di tipo IAin n. B.II.b.2
c)2: Sostituzione di un fabbricante responsabile dell'importazione
e/o del rilascio dei lotti, compresi il controllo dei lotti/le prove:
da "Boehringer Ingelheim Espana S.A" [Prat de la Riba 50 Sant Cugat
del Valles 08174 Barcellona, Spagna] a "Cenexi" [52, rue Marcel et
Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-bois, Francia]; 1 variazione IB
n. B.II.b.4.b: Modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito, sino a 10
volte inferiore; da "300L" a "70L"; 3 variazioni di tipo IA n.
B.II.b.5 c): Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito -
Soppressione di una prova in corso di fabbricazione non
significativa; 2 variazioni di tipo IA n. B.II.b.5 b): Modifica delle
prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito - Aggiunta di nuove prove e di
nuovi limiti; 1 variazione di tipo IB unforeseen n. B.II.b.5 z):
Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati
durante la fabbricazione del prodotto finito - Altre modifiche; 1
variazione di tipo IB n. B.II.b.3 z): Modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Modifica del
holding time di un intermedio; 2 variazioni di tipo IA n.
B.II.b.3.a): Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto
finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la
fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore del procedimento
di fabbricazione del prodotto finito; 1 variazione di tipo IA n.
B.II.d.1 d): Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito - Soppressione di un parametro di specifica non
significativo; 2 variazioni di tipo IB unforeseen n. B.II.d.1 z):
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto
finito - Altre modifiche; 2 variazioni di tipo IA n. B.II.d.2 a):
Modifica della procedura di prova del prodotto finito - Modifiche
minori ad una procedura di prova approvata; 1 variazione di tipo IA
n. B.II.e.2 b): Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del confezionamento primario del prodotto finito - Aggiunta di un
nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente
metodo di prova; 1 variazione di tipo IA n. B.II.e.2 c): Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario
del prodotto finito - Soppressione di un parametro di specifica non
significativo; 1 variazione di tipo IB unforeseen n. B.II.e.2 z):
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
confezionamento primario del prodotto finito- Altre modifiche.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana delle variazioni, entro e non oltre i sei mesi,
il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza
TX21ADD13475