Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Medicinale: INIBACE Numeri A.I.C. e confezioni: 029103013 - "5 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse Titolare A.I.C.: Cheplapharm Arzneimittel GmbH - Ziegelhof 24, 17489 Greifswald - Germania Codice pratica N.: C1A/2021/2908 Procedura Europea n. DE/H/3313/001/IA/020/G Tipologia di variazione: "Grouping variations" 2 Variazioni di tipo IAin n. B.III.1: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea: a) Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea - 3. Nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante (aggiunta). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Anita Falezza TX21ADD13500