Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
               del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Novartis Farma  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio VA 
  Medicinale: VOLTAREN 
  Confezione: 100 mg supposte 
  AIC 023181023 
  Codice pratica: N1B/2021/1411 
  Gruppo di 8 variazioni: 
  1  x  Tipo  IB  B.III.1  a)3.  Aggiunta  di  un  nuovo   produttore
alternativo per il principio attivo, Unique Chemicals 
  2 x Tipo IA B.I.a.1  f)  Aggiunta  di  2  siti  di  contollo  della
sostanza   attiva:   Unique   Chemicals   e   Unique   Pharmaceutical
Laboratories 
  1  x  Tipo  IA  B.I.b.2a)  Modifica  di  una  procedura  di   prova
(dimensione delle particelle) per  la  sostanza  attiva  prodotta  da
Unique Chemicals 
  1 x Tipo IB B.I.d.1 a)4. Introduzione della durata di conservazione
(re-test period)  della  sostanza  farmaceutica  prodotta  da  Unique
Chemicals supportata da dati in tempo reale 
  1 x Tipo  IB  A.4  Modifica  dell'indirizzo  di  un  produttore  di
materiale di partenza ( Cloroacetilcloruro) 
  1 x Tipo IA A.4 Modifica del  nome  del  sito  di  controllo  della
sostanza attiva, da "Novartis Integrated  Services  Limited"  a  "SGS
International Services Laboratory (ISL) Limited" 
  1 x Tipo IB B.I.c.2.z) Aggiunta di un parametro di specifica per il
materiale di confezionamento primario della  sostanza  attiva  presso
Novartis Pharma Stein AG 
  Medicinale: ZOFRAN 
  Confezione: "4 mg ml Sciroppo", flacone da 50 ml 
  AIC n. 027612086 
  Codice Pratica: N1B/2021/1393 
  Gruppo di 8 variazioni: 
  1  x  tipo  IB,  B.III.1.a).3.  Aggiunta  del  sito   Dr.   Reddy's
Laboratories  Limited,  Chemical  Technical  Operations   V,   India,
supportato da un certificato di conformita' alla farmacopea  europea,
per la fabbricazione e il controllo qualita' della sostanza attiva. 
  3 x tipo IA, B.I.b.1.b. Restringimento dei  limiti  delle  seguenti
specifiche per la sostanza attiva presso il nuovo  sito  Dr.  Reddy's
Laboratories Limited, Chemical Technical Operations  V,  India  e  in
accordo alla farmacopea europea: "Sostanze correlate (Impurezza  D  e
Impurezze totali"; "Determinazione quantitativa";  "Solventi  residui
(Isopropanolo)". 
  2  x  tipo  IA,  B.I.b.1.c.  Aggiunta  dei  seguenti  parametri  di
specifica con il metodo  di  prova  corrispondente  per  la  sostanza
attiva  presso  il  nuovo  sito  Dr.  Reddy's  Laboratories  Limited,
Chemical Technical Operations V, India e in accordo  alla  farmacopea
europea: "Sostanze correlate (Somma delle  impurezze  A  e  G;  Somma
delle impurezze E e F)"; Solventi residui (Metanolo e Toluene). 
  1  x  tipo  IA,  B.I.c.1.a.  Aggiunta  di  un  nuvo  materiale   di
confezionamento per la sostanza  attiva  presso  il  nuovo  sito  Dr.
Reddy's Laboratories Limited, Chemical Technical Operations V, India. 
  1  x  tipo  IB,  B.I.d.1.a.4.  Introduzione  di   un   periodo   di
re-test/condizioni di conservazione per la sostanza attiva presso  il
nuovo sito  Dr.  Reddy's  Laboratories  Limited,  Chemical  Technical
Operations V, India 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                            Roberto Daddi 

 
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