Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.
Codice Pratica: N1B/2021/1394
Specialita' Medicinale: ZOFRAN
Confezione: "4 mg ml Sciroppo", flacone da 50 ml
AIC n. 027612086
Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A.
Tipologia variazione: 26 x tipo IA, 5x tipo IAin, 2 x tipo IB
Tipo di Modifica e Modifica Apportata:
∙ B.II.b.1.e; B.II.b.1.b; B.II.b.1.a; B.II.b.2.a; B.II.b.2.b.2.
Aggiunta di Purna Pharmaceuticals NV, Belgio quale sito alternativo
di fabbricazione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti del prodotto finito, con conseguente aggiornamento
del paragrafo 6 del Foglio Illustrativo alla voce "Produttore".
∙ 2 x B.II.b.2.b.1. Aggiunta dei siti Novartis Pharma GmbH,
Norimberga Germania e Novartis Farmaceutica S.A., Barcellona, Spagna
quali siti di rilascio (escluso il controllo) dei lotti del prodotto
finito, con conseguente aggiornamento del paragrafo 6 del Foglio
Illustrativo alla voce "Produttore".
∙ A.7. Eliminazione di GlaxoSmithKline Inc., 11 Rimini Mews,
Mississauga, Canada L5N 4K1 quale sito di confezionamento secondario
del prodotto finito.
Presso il nuovo sito di fabbricazione Purna Pharmaceuticals NV,
Belgio sono apportate le seguenti modifiche al prodotto finito:
∙ 7 x B.II.b.3.a. Modifiche minori nel procedimento di
fabbricazione.
∙ 4 x B.II.b.5.b. Aggiunta dei seguenti controlli in corso di
fabbricazione: temperatura della soluzione in bulk; controllo visivo
(x 3).
∙ 2 x B.II.b.5.b. Aggiunta dei limiti ai seguenti controlli in
corso di fabbricazione: volume di riempimento; controllo della coppia
di torsione.
∙ B.II.d.1.c. Aggiunta del Microbiological Enumeration Test.
∙ 2 x B.II.e.4.a. Modifica delle dimensioni del collo del flacone e
del tappo interno.
∙ 4 x B.II.e.2.b. Aggiunta dei seguenti parametri di specifica con
i corrispondenti metodi di prova per il flacone: "Aspetto";
"Dimensioni"; "Peso"; "Volume".
∙ 4 x B.II.e.2.b. Aggiunta dei seguenti parametri di specifica con
i corrispondenti metodi di prova per il tappo: "Aspetto";
"Dimensioni"; "Test funzionale: controllo della chiusura a prova di
bambino"; "Peso".
∙ B.II.e.7.b. Aggiunta di un fornitore del dispositivo di
misurazione (con marchio CE).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Entro e non oltre sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Un procuratore
Roberto Daddi
TX21ADD13509
