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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: APREPITANT TEVA Codice Farmaco: 046673012 Codice Pratica: C1B/2021/6089 Medicinale: CLODRONATO DISODICO TEVA Codice Farmaco: 044629018, 044629020 Codice Pratica: N1B/2021/6035 Medicinale: DULOXETINA TEVA Codice Farmaco: 048010019, 048010033, 048010096 Codice Pratica: C1B/2021/6056 Medicinale: PRASUGREL TEVA Codice Farmaco: 045597186, 045597402 Codice Pratica: C1B/2021/6061 Medicinale: SILODOSINA TEVA Codice Farmaco: 046269027, 046269142 Codice Pratica: C1B/2021/6062 Medicinale: VARDENAFIL TEVA GENERICS Codice Farmaco: 045980012, 045980024 Codice Pratica: C1B/2021/6051 Tipo di modifica: Modifica stampati ai sensi dell'art. 79 del D.Lgs. 219/2006 - Modifica apportata: Modifica delle Etichette nella veste tipografica definitiva (mock up). E' autorizzata la modifica delle etichette relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i dodici mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti entro e non oltre i dodici mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX21ADD13511