Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: ACIDO FUSIDICO TEVA 
  Codice Farmaco: 044585026 
  Codice Pratica: C1B/2021/6067 
  Medicinale: CLOZAPINA TEVA 
  Codice Farmaco: 044349037, 044349090 
  Codice Pratica: C1B/2021/6064 
  Medicinale: ENALAPRIL E LERCANIDIPINA TEVA 
  Codice Farmaco: 045178062, 045178163 
  Codice Pratica: C1B/2021/6057 
  Medicinale: ENTECAVIR TEVA 
  Codice Farmaco: 045065087, 045065202 
  Codice Pratica: C1B/2021/6058 
  Medicinale: PARACALCITOLO TEVA ITALIA 
  Codice Farmaco: 043129093, 043129105 
  Codice Pratica: C1B/2021/6063 
  Medicinale: VARDENAFIL TEVA ITALIA 
  Codice  Farmaco:  045476203,   045476025,   045476090,   045476102,
045476189 
  Codice Pratica: C1B/2021/6052 
  Medicinale: VORICONAZOLO TEVA 
  Codice Farmaco: 042796387, 042796159 
  Codice Pratica: C1B/2021/6065 
  Tipo di modifica: Modifica  stampati  ai  sensi  dell'art.  79  del
D.Lgs. 219/2006 - Modifica apportata: Modifica delle Etichette  nella
veste tipografica definitiva (mock up). 
  E' autorizzata  la  modifica  delle  etichette  relativamente  alle
confezioni  sopra  elencate.  Il  Titolare  AIC  deve  apportare   le
modifiche  autorizzate,  dalla  data  di  entrata  in  vigore   della
Comunicazione   di   notifica   regolare,    al    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i dodici  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia' prodotti alla data di entrata in vigore della  Comunicazione  di
notifica regolare che i lotti prodotti entro e  non  oltre  i  dodici
mesi dalla medesima  data,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in  etichetta.  Decorrenza  della  modifica:  dal
giorno successivo alla  data  della  sua  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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